La Commissione Europea ha pubblicato il 5 maggio 2025 la versione 7.3.1 del modulo MIR (Manufacturer Incident Report), che diventerà obbligatorio a partire da novembre. Le modifiche introdotte mirano a migliorare la qualità dei dati ed a rafforzare l’allineamento con i requisiti normativi europei.
Il modulo MIR è uno strumento essenziale per la segnalazione degli incidenti gravi associati ai dispositivi medici ed ai diagnostici in vitro. Con la nuova versione 7.3.1, il modulo subisce un aggiornamento sostanziale, volto a rendere più efficiente e trasparente il processo di segnalazione.
Principali novità introdotte
Tra le modifiche più rilevanti figurano due nuovi campi distinti per migliorare la tracciabilità temporale degli eventi:
- Data di conoscenza dell’incidente da parte del fabbricante;
- Data di identificazione dell’evento come soggetto a segnalazione.
Questa distinzione consente una maggiore trasparenza e facilita l’analisi dei tempi di risposta da parte dei fabbricanti.
Un ulteriore miglioramento riguarda l’integrazione con le attività di sorveglianza post-commercializzazione. Il nuovo modulo consente infatti di specificare se l’incidente è avvenuto nell’ambito di studi PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) o PMPF (Post-Market Performance Follow-up), offrendo così un contesto più dettagliato alle Autorità Competenti.
Codici International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) ed automazione
Per favorire l’uniformità e l’automazione dei processi, l’utilizzo dei codici IMDRF diventa obbligatorio:
- Allegati E e F: per la descrizione dell’incidente;
- Allegato G: richiesto nei rapporti finali.
In caso di non applicabilità, il codice G07001 consente di evitare campi vuoti, migliorando l’elaborazione automatica dei dati stessi.
Aggiornamenti tecnici e geografici
Sono stati introdotti anche miglioramenti tecnici:
- Layout in .PDF semplificato;
- Possibilità di esportazione in formato XML;
- Aggiornamento dei file XSD e XSL, fondamentali per l’integrazione nei software aziendali.
Dal punto di vista geografico, il modulo è stato aggiornato per riflettere il contesto post-Brexit:
- Il Regno Unito e la Svizzera sono stati rimossi dall’elenco dei Paesi SEE (Spazio Economico Europeo);
- L’Irlanda del Nord è stata aggiunta con codice identificativo proprio (“XI”).
Sicurezza e supporto alla transizione
Il modulo continua ad essere protetto da password per prevenire le modifiche non autorizzate. Tuttavia, i fabbricanti possono richiederla per esigenze legittime, come la localizzazione linguistica. A supporto della transizione, è stato pubblicato un helptext aggiornato, utile per chiarire gli eventuali dubbi nella compilazione.
Conclusioni
La versione 7.3.1 del modulo MIR rappresenta un passo avanti significativo per il Sistema Europeo di Sorveglianza dei Dispositivi Medici. I fabbricanti hanno tempo fino a novembre per adeguarsi, ma è fortemente raccomandato iniziare fin da subito a familiarizzare con il nuovo modulo, aggiornare i sistemi informatici e formare adeguatamente il personale coinvolto.
Graziano Sabrina
GdL DM