Le motivazioni:

• La valutazione HTA ed il rimborso sono diventate nel corso degli anni condizioni necessarie ma non più sufficienti per garantire che una tecnologia arrivi effettivamente al paziente
• Gli iter regolatori subiranno un profondo cambiamento a seguito sia dei recenti (HTA regulation) che dei prossimi cambi normativi (General Pharma Legislation). Nonostante questa spinta verso una maggiore armonizzazione centrale, resta fondamentale il coinvolgimento attivo delle autorità nazionali, che continueranno a svolgere un ruolo cruciale nell’adattamento delle decisioni regolatorie al contesto locale, nella definizione dei criteri di accesso e rimborso, e nella gestione delle specificità regionali.
• Solo attraverso una collaborazione sinergica tra livello europeo e nazionale sarà possibile garantire un accesso equo, tempestivo e sostenibile alle terapie per tutti i pazienti. La complessità di garantire l’Accesso ed il riconoscimento del Valore di una terapia si sono allargate, in primis alle fasi regionali (HTA regionali) e alla conferma del valore post lancio (legata anche alla crescita del numero di rinegoziazioni stimolate da AIFA), richiedendo un diverso approccio: la multidisciplinarietà.
• E’ necessario che le figure che si sono sempre occupate di Affari regolatori e Accesso evolvano in termini di competenze, e si interfaccino sempre di più con altre funzioni come Clinical Trials (disegno dello studio ottimale), Medical Affairs (valorizzazione degli studi ed early access) Patients Advocacy (punti di vista del paziente nei Dossier), Gare (acquisto legato al valore del farmaco) e focalizzandosi su tutto il ciclo di vita.
• Il GdL si propone di seguire l’evoluzione del concetto di Accesso, superando l’ottica dei silos, verso una visione più olistica, basata su una forte cross- fertilizzazione tra le diverse figure professionali e ruoli aziendali.

I focus del gruppo sono:

• Garantire l’accesso alle terapie innovative: Analizzare e presidiare i passaggi chiave del processo approvativo a livello europeo, con particolare attenzione all’evoluzione verso il Joint Clinical Assessment (JCA).
• Assicurare la continuità e il mantenimento delle soluzioni terapeutiche nel tempo: Monitorare e confermare il valore clinico dei trattamenti nella pratica reale, attraverso la generazione e l’analisi di evidenze provenienti dal mondo reale (Real World Evidence), per supportare decisioni informate in ambito regolatorio, di accesso e di rimborsabilità, garantendo la sostenibilità e l’efficacia delle terapie nel lungo periodo.

Responsabili: Elisa Crovato e Domenico Valle