Il recente webinar organizzato da SIMEF ha acceso i riflettori su un tema di grande attualità per il mondo della ricerca clinica: l’implementazione del Regolamento Europeo IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) e il suo impatto sugli studi clinici. Un confronto aperto e costruttivo tra istituzioni, aziende, comitati etici e clinici ha permesso di fare il punto su criticità, buone pratiche e prospettive future.

Cosa cambia con l’IVDR

Il Regolamento IVDR (UE 2017/746), entrato pienamente in vigore nel maggio 2022, ha rivoluzionato il panorama dei dispositivi medico-diagnostici in vitro. Rispetto alla precedente direttiva, introduce requisiti molto più stringenti per la valutazione delle prestazioni, la documentazione tecnica e la sorveglianza post-commercializzazione. Uno dei cambiamenti più significativi riguarda gli studi di prestazione, che ora devono essere valutati in modo più rigoroso, con un coinvolgimento diretto delle autorità competenti e dei comitati etici, soprattutto nei casi in cui i dispositivi sono utilizzati in combinazione con farmaci (companion diagnostics).

Le sfide per sponsor e istituzioni

Durante il webinar, l’ingegner Croce del Ministero della Salute ha illustrato in dettaglio le nuove procedure di sottomissione, i criteri per la notifica o l’autorizzazione degli studi, e le tempistiche previste. È emerso chiaramente come la complessità normativa abbia inizialmente rallentato i processi, ma anche come l’esperienza stia portando a un progressivo miglioramento. Valentina Liparulo (Roche) ha portato la voce dell’industria farmaceutica, evidenziando le difficoltà incontrate nella fase iniziale: incertezza interpretativa, mancanza di template condivisi, necessità di adeguare i processi interni e di formare i centri sperimentali. Tuttavia, ha anche sottolineato come il dialogo costante con il Ministero e la collaborazione tra aziende stia già producendo risultati positivi.

Il punto di vista clinico ed etico

Il dott. Gianluca Spitaleri (IEO) ha mostrato come i test diagnostici in vitro siano ormai fondamentali nella medicina di precisione, in particolare in oncologia. La possibilità di identificare mutazioni specifiche consente di personalizzare le terapie, migliorando l’efficacia e riducendo gli effetti collaterali. Dal lato dei comitati etici, l’ing. Daniele Gallo ha evidenziato l’importanza di una documentazione chiara e completa, soprattutto per valutare correttamente i rischi per i pazienti e le procedure invasive. Anche la dottoressa Gualtieri (Policlinico Gemelli) ha sottolineato la necessità di maggiore chiarezza e coerenza nella documentazione ricevuta, spesso frammentaria o non finalizzata.

Verso un futuro più armonizzato

La tavola rotonda, a cui hanno preso parte l’Ing Croce, l’Ing Gallo, la Dott.ssa Gualtieri e la Dr.ssa Lomastro (AstraZeneca) ha messo in luce un messaggio condiviso: solo attraverso una collaborazione strutturata e un dialogo continuo  tra tutti gli attori – sponsor, CRO, comitati etici, autorità e centri clinici – sarà possibile rendere l’Italia un paese attrattivo per la ricerca clinica con IVD. Tra le proposte emerse: creazione di template condivisi per la documentazione, maggiore digitalizzazione e semplificazione dei processi, formazione continua per tutti gli stakeholder, coinvolgimento attivo dei pazienti, partecipazione a progetti pilota europei per la valutazione coordinata e la piena applicabilità di EUDAMED, come strumento fondamentale per favorire trasparenza, tracciabilità e armonizzazione a livello europeo.

Conclusione

L’IVDR rappresenta una sfida, ma anche un’opportunità per rafforzare la qualità e la sicurezza della ricerca clinica. Il percorso è ancora in evoluzione, ma l’esperienza maturata, unita alla volontà di collaborare, sta già tracciando la strada verso un sistema più efficiente, trasparente e orientato al paziente.

A cura del GdL RICMA

5 Takeaway dal Webinar

• L’IVDR ha introdotto requisiti più rigorosi per gli studi di prestazione e la documentazione tecnica.
• Sponsor e CRO devono affrontare nuove sfide operative e normative, ma la collaborazione con le autorità sta migliorando i processi.
• I test diagnostici in vitro sono centrali nella medicina di precisione, soprattutto in oncologia.
• La documentazione chiara e coerente è essenziale per la valutazione etica e regolatoria.
• Il futuro della ricerca clinica con IVD passa da collaborazione, digitalizzazione e armonizzazione europea.