Il corso si prefigge di fornire le conoscenze di base della farmacovigilanza, sia negli aspetti regolatori che organizzativi, che potranno essere applicate in strutture pubbliche e private. Queste conoscenze potranno essere utilizzate: i) nella gestione delle segnalazioni in farmacovigilanza, negli aspetti bioetici, nella registrazione dei farmaci; ii) nella farmacovigilanza di farmaci biologici, vaccini, biosimilari, prodotti fitoterapici e, per ultimo, di prodotti cosmetici.
Nello specifico, il corso si prefigge di trattare i seguenti argomenti:
- aspetti generali di farmacocinetica e farmacodinamica, farmacogenetica e farmacogenomica
- reazioni avverse da farmaci su base genetica
- farmaci equivalenti
- patologia iatrogena e sottopopolazioni a rischio di reazioni avverse ai farmaci
- principi generali di farmacovigilanza
- sviluppo e registrazione di un farmaco, sperimentazione clinica e ruolo delle CRO
- basi di bioetica
- EMA e AIFA
- farmacovigilanza nella sperimentazione clinica
- ruoli delle figure professionali e delle strutture sanitarie nella farmacovigilanza
- fitovigilanza e cosmetovigilanza
- aspetti legali: responsabilità civili e penali
- attività di farmacovigilanza nell’azienda farmaceutica
- qualità in farmacovigilanza
- farmacovigilanza in outsourcing
- risk and crisis management
- farmacovigilanza dei vaccini, dei farmaci biologici e biosimilari.
- vigilanza dei devices
- sistemi di farmacovigilanza nei Paesi non UE
- business development and license nel farmaceutico.
Al termine del corso di perfezionamento, il discente sarà in possesso degli elementi base per poter giudicare in maniera autonoma la qualità nella gestione delle segnalazioni in farmacovigilanza e possiederà autonomia sufficiente nel saper gestire i processi di farmacovigilanza derivati non solo da farmaci ma anche da biosimilari, vaccini, equivalenti, prodotti fitoterapici e cosmetici.
Il discente avrà altresì la capacità di aggiornarsi in maniera continua sulle proprie conoscenze. In particolare, sarà in grado di utilizzare strumenti informatici per la consultazione di banche dati e della letteratura scientifica. Un passaggio critico e certamente rilevante sarà relativo alla capacità di apprendere la gestione delle interazioni all’interno della Comunità europea in lingua inglese.
La gestione della farmacovigilanza si basa su un lavoro di gruppo e su riunioni di aggiornamento per la gestione di tutto il processo. Il candidato acquisirà la capacità di comunicare le segnalazioni di farmacovigilanza, con particolare attenzione alla gestione del rischio di situazioni critiche. Inoltre, acquisirà la capacità di comunicare con le agenzie regolatorie (AIFA, EMA) per la gestione delle segnalazioni di eventi avversi.
I possibili sbocchi professionali riguardano i dipartimenti di farmacovigilanza presso strutture ospedaliere pubbliche, private ed industrie farmaceutiche e CRO.
Prof. Nicola Ferri
Dipartimento di Medicina, Università degli Studi di Padova
Organizzazione del Corso
| Frequenza Obbligatoria | 70% |
| Frequenza | Il corso prevede fino ad un massimo di 48 ore divise in 8 giornate da 6 ore cadauna. Il corso si dividerà in sei moduli. I moduli si distribuiranno nell’arco di tre mesi. |
| Frequenza Attività Assistenziale | Non è prevista attività assistenziale. |
| Tipologia Didattica | A distanza |
| Verifiche di accertamento del profitto | Complessiva per tutti gli insegnamenti mediante una prova finale con domande a risposta multipla |
| POSTI DISPONIBILI | Minimo 10 massimo 25 |
| TITOLI DI ACCESSO | LAUREE ANTE D.M. 509
Biotecnologie; Biotecnologie farmaceutiche; Biotecnologie mediche; Biotecnologie veterinarie; Chimica e tecnologia farmaceutiche; Farmacia; Medicina e chirurgia; Medicina veterinaria CLASSI DELLE LAUREE MAGISTRALI D.M. 270 LM-9-Biotecnologie mediche, veterinarie e farmaceutiche LM-13-Farmacia e farmacia industriale LM-41-Medicina e chirurgia LM-42-Medicina veterinaria |
| Contributo d’iscrizione | 1200 euro |
| Modalità di selezione | Curriculum Vitae
Altri titoli che il candidato ritenga utili |
Coordinatore del Corso di Perfezionamento in Farmacovigilanza a.a. 2024-25: Prof. Nicola Ferri
Per info: nicola.ferri@unipd.it
Visita i siti: https://www.unipd.it/corsi-perfezionamento; https://uel.unipd.it/master-e-corsi/cpf-farmacovigilanza/