Il 2 dicembre scorso il Gruppo di Lavoro di Farmacovigilanza (FV) “Ernesto Montagna” della nostra Associazione ha organizzato un evento per fornire un aggiornamento sui più recenti sviluppi normativi in tema di FV. Durante la giornata sono state affrontate tre aree principali d’interesse: la nuova versione del Modulo GVP (Good Pharmacovigilance Practices) XVI riguardante le Misure di Minimizzazione del Rischio (MMR); le recenti linee guida AIFA sugli studi osservazionali (determina AIFA n. 425 8/8/24); l’Ecofarmacovigilanza, un tema trattato anche durante il Congresso nazionale della SIMeF ETS, che sta diventando sempre più rilevante nell’affrontare le questioni di sicurezza in modo olistico.
Aggiornamenti sulla nuova versione del Modulo GVP XVI
Il Modulo GVP XVI ha subito dei recenti aggiornamenti volti a migliorare l’efficienza e l’efficacia delle pratiche di FV in tema di MMR. Le novità introdotte dalla terza revisione del modulo XVI, entrata in vigore ad agosto 2024, sono state presentate da I. Grisoni, QPPV di Jazz Pharmaceuticals, ed includono:
- L’adozione di un Approccio Proattivo: Il nuovo modulo sottolinea l’importanza di un approccio proattivo nella gestione del rischio, invitando le aziende a monitorare continuamente i dati di sicurezza e ad adottare le eventuali azioni correttive in tempi rapidi;
- Il focus sull’efficacia delle MMR e sul loro reale impatto sulla pratica clinica, nonché sulla loro capacità di modificare i comportamenti di medici, pazienti, farmacisti, ecc.;
- L’Importanza del coinvolgimento dei pazienti e degli operatori sanitari per ottenere un riscontro pratico sulle MMR e sulla loro efficacia;
- La sempre maggiore enfasi sulla collaborazione internazionale. La fase di raccolta di input dagli stakeholder durante la revisione del modulo è stata particolarmente lunga ed accurata, con molte modifiche introdotte nella versione finale a seguito dei commenti ricevuti nella consultazione pubblica;
- L’inserimento di numerosi grafici ed esempi per chiarire i concetti espressi nella linea guida e fornire dei dettagli aggiuntivi sulle aspettative.
Rimangono tuttavia aperti alcuni aspetti (per esempio quelli legati agli aspetti di digitalizzazione), che non sono stati chiariti nella revisione del modulo e che saranno probabilmente oggetto di successivi aggiornamenti.
Il modulo e le novità introdotte sono stati ampiamente discussi in un momento di approfondimento con il coinvolgimento di un paziente esperto EUPATI, P. Kruger, con particolare focus sul punto di vista delle Aziende (Affiliate vs Casa Madre, rappresentate rispettivamente da P. Crisà di Ely Lilly e I. Grisoni), fornendo ai partecipanti ulteriori spunti di riflessione.
Nuove linee guida AIFA sugli Studi Osservazionali
Le linee guida AIFA sugli Studi Osservazionali sono state recentemente revisionate e sono state presentate da N. Porrello di Roche (Gruppo di Lavoro Real World Evidence – RWE) e D. Bernardini di Novartis (Gruppo di Lavoro FV) per la parte, appunto, inerente la FV. Le nuove linee guida rappresentano un importante sviluppo ed introducono alcuni elementi di semplificazione nel processo di start up (ad esempio il Parere Unico del Comitato Etico per tutte le tipologie di studi, inclusi quelli retrospettivi) e dei significativi chiarimenti per garantire l’affidabilità e la validità delle evidenze derivanti dagli Studi Osservazionali. Il documento fornisce una definizione metodologica, e non solo strettamente regolatoria, di Studio Osservazionale, chiarisce per quali tipologie di progetti la linea guida sia applicabile e quali siano le modalità per utilizzare i dati derivanti dall’uso off label dei farmaci e dai programmi di uso terapeutico. Nelle nuove linee guida vengono, inoltre, trattati i temi dell’assicurazione e delle procedure valutative aggiuntive, oltre a quello delle figure professionali abilitate a condurre gli Studi Osservazionali. La principale area di chiarimento resta l’iter di valutazione degli Studi Osservazionali senza farmaco, rispetto alla quale i Comitati Etici non ritengono la linea guida applicabile; questo, ad oggi, genera una disomogeneità fra gli Studi osservazionali con farmaco e quelli senza farmaco, non essendo per quest’ultimi prevista la semplificazione legata al Parere Unico.
La nuova linea guida rappresenta, però, un sensibile passo avanti per fornire un quadro chiaro ed organico sul tema degli Studi Osservazionali, oggi più che mai attuale considerando anche le possibilità e l’attenzione data al tema dei Big Data e della Real World Evidence.
Per quanto riguarda la parte relativa alla FV, la nuova normativa chiarisce molti dei punti che non erano coperti dalla precedente versione, per quanto sussistano ancora delle aree meritevoli di un ulteriore approfondimento, in particolare in relazione alle tematiche di upgrade delle segnalazioni delle reazioni avverse. La giornata ha offerto la possibilità di discussione su queste tematiche, che saranno oggetto di successive attività da parte del Gruppo RWE.
Ecofarmacovigilanza
L’Ecofarmacovigilanza è un campo emergente che si concentra sugli effetti della dispersione di residui farmaceutici nell’ambiente. Le presentazioni della Prof.ssa G. Paolone dell’Università di Verona e di G.N. Castiglione del Gruppo FV si sono concentrate sulla valutazione dell’impatto sull’ambiente dei farmaci, portando l’attenzione anche sulla regolamentazione che richiede alle aziende una sempre maggior adozione di pratiche che riducano l’impatto sull’ambiente stesso. Sono stati, inoltre, forniti degli esempi pratici sugli strumenti e sulle metodologie, inclusi i modelli predittivi che stimano la dispersione e la concentrazione dei residui farmaceutici nell’ambiente.
La tematica richiede senz’altro una grossa opera di educazione e di sensibilizzazione, sia per i professionisti del settore sia per gli utilizzatori finali, sull’impiego responsabile dei farmaci e sull’importanza del corretto smaltimento dei residui stessi. Tali sforzi congiunti non solo garantiscono la sicurezza dei pazienti ma proteggono anche l’ambiente in generale, delineando un futuro decisamente più sostenibile.
La giornata ha quindi fornito una panoramica dettagliata delle recenti evoluzioni nel campo della FV, permettendo, da un lato, la proficua discussione tra i relatori ed i partecipanti sui temi affrontati e, dall’altro, introducendo i nuovi progetti che il Gruppo FV sta pianificando per il 2025, con l’obiettivo di favorire ulteriormente la discussione tra i professionisti aziendali e le società scientifiche, al fine di migliorare le competenze e la cultura generale in materia di FV. Qualora siate interessati a unirvi a noi, contattate la Segreteria SIMeF ETS!
Lisa Stagi, Daniela Bernardini, Ilaria Grisoni, Stefania Dellon, Gian Nicola Castiglione, Noemi Porrello, Pierluigi Crisà