L’integrità della sperimentazione clinica nell’era dell’intelligenza artificiale
Recentemente il Corriere della Sera ha pubblicato un articolo di M. Gabanelli e A. Priante dal titolo “Come l’intelligenza artificiale è usata per imbrogliare negli studi clinici”, che presenta esempi di uso improprio dell’intelligenza artificiale, anche nella ricerca clinica e farmaceutica.
La Società Italiana di Medicina Farmaceutica (SIMeF ETS), impegnata nella promozione della qualità e dell’integrità della ricerca biomedica, ricorda che la sperimentazione clinica è regolata da un solido sistema di controlli e verifiche pensato per garantire l’affidabilità dei dati e la tutela dei pazienti. Questo percorso rigoroso, condiviso tra aziende, istituzioni accademiche e organismi regolatori, consente alla ricerca clinica di tradursi in nuovi trattamenti, indicazioni terapeutiche e conoscenze scientifiche affidabili.
È quindi essenziale distinguere tra la possibilità tecnica di generare dati scientifici falsi e quella di farli passare per i risultati di una sperimentazione clinica realmente condotta. Un dataset artificiale, per quanto plausibile, non equivale a uno studio clinico realmente condotto, poiché ogni dato deve essere riconducibile a fonti verificabili e a processi documentati e tracciabili che coinvolgono promotori, sperimentatori, strutture sanitarie, Comitati Etici, Autorità Competenti e figure professionali indipendenti. La verifica dell’affidabilità di uno studio non si limita quindi alla coerenza interna del database né al momento della pubblicazione.
Prima dell’avvio di uno studio clinico occorre ottenere l’autorizzazione delle Autorità Regolatorie competenti. Queste valutano, tra gli altri aspetti, il protocollo, l’idoneità dei centri e degli sperimentatori, le procedure previste e le evidenze disponibili sul trattamento in esame. A ciò si aggiunge la valutazione indipendente dei Comitati Etici, a tutela dei pazienti soprattutto, ma anche dei principi etici e scientifici della ricerca.
Durante la sperimentazione, il promotore applica, coerentemente con le Buone Pratiche Cliniche e in modo proporzionato al rischio, sistemi di monitoraggio e controllo atti a verificare la protezione dei partecipanti, la corretta conduzione dello studio, l’affidabilità dei dati e il profilo di sicurezza del trattamento in studio. Le informazioni inserite nei database sono riconducibili alla documentazione clinica originale e a processi tracciabili; i sistemi elettronici registrano inoltre le modifiche effettuate. A questi controlli si aggiungono audit indipendenti e ispezioni delle autorità competenti.
Al termine dello studio, la pubblicazione dei risultati richiede criteri di trasparenza, tra cui la registrazione preventiva della sperimentazione nelle piattaforme internazionali. Le riviste scientifiche sottopongono inoltre gli articoli a revisione di esperti indipendenti per la valutazione di metodologia, risultati e conclusioni.
L’intelligenza artificiale rappresenta al tempo stesso una sfida e un’opportunità per il settore. Il suo utilizzo responsabile, nel rispetto dei requisiti regolatori, etici e di qualità, potrà contribuire a migliorare l’efficienza dei processi e la generazione di evidenze scientifiche attendibili.
È pertanto importante rappresentare in modo equilibrato il contesto della sperimentazione clinica, evitando semplificazioni che possano generare percezioni distorte sull’affidabilità della ricerca biomedica.