La seconda riunione annuale del Gruppo GIQAR GCP, tenutasi il 28 novembre 2024 presso la sede di Zambon S.p.A. a Bresso (Milano), ha avuto il magico sapore del passato mischiato al moderno. Infatti, non solo si è tornati ad avere un incontro in presenza, come in era pre-COVID, ma è stata concessa anche l’opportunità di collegarsi da remoto, favorendo una maggiore partecipazione che ha portato a raggiungere una notevole affluenza, coerentemente con quanto avvenuto durante il Congresso GIQAR tenutosi a maggio ad Acireale (Catania).

Tale evento non si è solo contraddistinto per le modalità logistiche ed organizzative, ma si è messo in luce per avere coinvolto differenti protagonisti, tra cui spiccano i rappresentanti delle Clinical Operations oltre a quelli dei Centri Clinici, ispirandosi ai principi di una vera e propria contaminazione culturale.

Tale concezione rappresenta un nuovo approccio per il gruppo, e mira a considerare il Quality Assurance non come il Deus-ex-machina od un semplice interprete delle normative e delle linee guida applicabili, ma come una figura pronta a raccogliere e valutare le esigenze di tutte le parti coinvolte fornendo delle strategie concrete e pragmatiche nel pieno rispetto del quadro normativo.

A tal proposito l’agenda di tale incontro è stata strutturata in due sezioni. In dettaglio, la prima parte ha visto la condivisione, da parte delle Clinical Operations e dei rappresentanti dei Centri Clinici, di un’esegesi degli aspetti principali delle nuove ICH GCP E6(R3) e dei tanti nodi scoperti, aprendo un tavolo di confronto decisamente coinvolgente. La seconda parte, invece, ha rappresentato una vetrina per i tre sottogruppi che hanno illustrato le attività svolte oltre ad i prossimi obiettivi e progetti prefissati.

Le danze sono state aperte con un intervento tenuto dalla Dott.ssa Paola Trogu focalizzato sui Source Data, vere gioie e dolori della Ricerca Clinica, in particolare per la loro spinosa gestione.

L’ evoluzione tecnologica, insieme alla complessità crescente degli studi clinici, rafforzano il concetto di Ciclo di Vita del dato e della sua Integrità, con un inasprimento delle responsabilità per tutte le parti coinvolte ed in particolare per l’Investigatore, il quale deve definire quale sia il source record oltre al metodo di raccolta dei dati, prima dell’inizio di qualsiasi attività, evitando le trascrizioni dei dati ridondanti e superflue. Tale attenzione per la gestione dei dati trova la massima espressione nel concetto di Data Governance, processo che ingloba, in un solo termine, i concetti di gestione, sicurezza, tracciabilità, verifica e di reporting dei dati stessi.

Pertanto, serve unire le forze per cercare di facilitare l’operato dei Centri Clinici oltre che dei Clinical Research Associates in uno scenario che diventa quotidianamente sempre più intricato. Tale necessità offre un ulteriore spunto di confronto tra i diversi gruppi di SIMeF ETS, consolidando la collaborazione tra il gruppo GIQAR e RICMA.

Successivamente ha tenuto banco la presentazione della Dott.ssa Celeste Cagnazzo, incentrata sulle novità apportate dalle ICH GCP E6(R3), al momento non ancora ufficialmente adottate.

La nuova veste delle Norme di Buona Pratica Clinica, si presenta con diversi cambiamenti a partire dal glossario, fino all’ introduzione dei due Annex. Il primo (Annex 1) intende fornire le informazioni su come i principi possono essere applicati in modo appropriato alle sperimentazioni cliniche, mentre il secondo (Annex 2) prende in considerazione alcune tipologie di studi clinici non tradizionali.

Il concetto di proporzionalità del rischio rappresenta uno dei principi cardine, con particolare focus sulla sicurezza dei pazienti e sulla riproducibilità dei risultati, valutando anche i rischi aggiuntivi rispetto alla normale pratica clinica. In aggiunta, non mancano i chiarimenti in merito sia al trasferimento delle attività da parte dello Sponsor che di delega da parte del Principal Investigator, purché venga mantenuta un’appropriata supervisione delle stesse. A tal proposito, l’Investigatore può essere supportato dallo Sponsor ad identificare un fornitore adeguato ma resta responsabile della decisione finale sull’ utilizzo dello stesso, mantenendo unopportuno controllo.

Ad ogni modo, tale versione ha introdotto anche diversi chiarimenti. Tra i più importanti, quello che il monitoraggio di uno studio clinico e le sue modalità sono basate sulla valutazione del rischio, oltre a quello inerente alla definizione degli intervalli di accettabilità in accordo ai quali una deviazione potrebbe rappresentare un problema sistemico.

Ulteriori chiarimenti fanno riferimento ai sistemi computerizzati, i cui requisiti devono anch’essi essere appropriati e basati sul rischio in maniera tale da essere fit for purpose, ed alla definizione dei Metadata, necessari per ricostruire la conduzione di uno studio.

La sessione pomeridiana dell’evento ha dato poi voce all’operato dei tre sottogruppi, quello dei Sistemi computerizzati e dati elettronici negli Studi Clinici, introdotto dalla coordinatrice Dott.ssa Marianna Esposito, quello della Privacy con una presentazione della Dott.ssa Irene Tagliabue, per poi concludersi con il neonato sottogruppo della firma elettronica digitale illustrato dalla Dott.ssa Arianna Faggionato.

Questi sottogruppi rappresentano ormai un vero e proprio fiore all’occhiello per il Gruppo GIQAR GCP, poiché affrontano costantemente le tematiche di rilievo che suscitano un continuo interesse ed un proficuo dibattito con gli addetti ai lavori esterni alla realtà della Quality.

Nel primo caso è stata posta l’attenzione sulla gestione delle copie certificate e sul mantenimento dei relativi originali, fornendo un’esauriente esegesi del quadro normativo oltre che della definizione del processo di certificazione, sottolineando i diversi aspetti, tra cui spicca, ancora una volta, quello dei Metadata e dei files dinamici. Tutti i processi che portano alla creazione di una copia certificata devono tenere conto dei principi di completezza e di leggibilità, in particolare nel caso della digitalizzazione. La decisione di conservare o distruggere gli originali dopo la creazione di una copia certificata dev’essere basata su di un’opportuna analisi del rischio e deve tenere in considerazione il contesto regolatorio locale. Tale argomento genera sicuramente diverse perplessità che verranno affrontate nei prossimi mesi, di concerto con le posizioni prese dalle diverse Autorità Sanitarie Internazionali.

Il secondo intervento pomeridiano si è invece focalizzato sugli aspetti di Privacy da considerare nei Decentralized Clinical Trials, partendo da un’analisi del quadro normativo per arrivare ad una lista degli aspetti da tenere in considerazione nella concezione e nella progettazione di tali studi. Tale presentazione rappresenta un ottimo trampolino di lancio per approfondire queste stesse considerazioni, offrendo soluzioni ed ulteriori spunti di riflessione.

Infine, passerella finale dedicata al neonato sottogruppo della Firma Elettronica Digitale che si prefigge l’obiettivo di esaminare l’uso della firma elettronica e digitale nei processi regolatori GCP/GLP/GVP, al fine di creare non solo un fertilr terreno di comprensione, ma anche di sviluppare degli strumenti pratici per l’adozione delle firme elettroniche e digitali, facendo tesoro dell’esperienza acquisite nel gruppo GAMP ES (GMP).

Tale riunione si è rivelata un vero e proprio crogiolo di tematiche davvero attuali, con la consapevolezza che il Quality Assurance non dev’essere solo un Illuminato interprete delle normative e/o delle linee guida in vigore, ma deve rappresentare il fulcro dei dibattiti,  coinvolgendo i diversi attori della Ricerca Clinica attraverso un continuo e prezioso confronto.

Tale credo porta il Gruppo GIQAR a stringere sempre più fitte le relazioni con gli altri gruppi SIMEF ETS, in particolare con quello RICMA, per raggiungere degli obiettivi di comune interesse pur partendo da prospettive diverse, ma consapevoli che l’ unione fa la forza.

Maurizio Cuocolo