Il webinar tenutosi il 1° luglio scorso ha offerto un approfondimento prezioso sul ruolo del Direttore di Studio (DS) nel contesto delle Buone Pratiche di Laboratorio (BPL). L’evento ha visto la partecipazione di tre esperte del settore, che hanno condiviso esperienze concrete e soluzioni innovative.

La Dott.ssa Alessandra Giuliano Albo (Gemforlab) ha aperto l’incontro con una panoramica sul ruolo e sulle responsabilità del Direttore di Studio secondo le normative vigenti.

La Dott.ssa Martina Buccella (Biotecnologie BT) ha, poi, esplorato il ruolo del Direttore di Studio come regista dello studio BPL, raccontando la sua esperienza nella gestione di studi in cui vengono utilizzati  microrganismi (batteri, funghi e lieviti).

La Dott.ssa Michela Vezzoli (San Raffaele Telethon Institute for Gene Therapy) ha, infine, illustrato le sfide che nel quotidiano deve gestire come DS negli studi di terapia genica in conformità alle BPL.

La sessione si è conclusa con un momento di Domande & Risposte, durante il quale i partecipanti hanno potuto interagire direttamente con le relatrici, ponendo domande e approfondendo i temi trattati.

L’evento ha registrato un’ottima partecipazione, con 92 professionisti provenienti da diversi Centri di Saggio, rappresentanti i vari ruoli legati alla conformità alle BPL.

Il webinar è stato un’occasione di confronto tra le varie realtà e tra i differenti Direttori di Studio che hanno raccontato le sfide che affrontano ogni giorno nel loro ruolo di DS di variegate tipologie di studi BPL. Molto apprezzata è stata proprio la condivisione di casi specifici, di situazioni particolari concrete in cui i Direttori di Studio hanno dovuto destreggiarsi per gestire gli eventi al meglio ed in compliance.

Nel contesto degli studi regolatori condotti secondo i principi di BPL, il DS rappresenta una figura cardine. La sua responsabilità non si limita alla supervisione scientifica, ma si estende alla garanzia dell’integrità dei dati, della conformità normativa e della qualità complessiva dello studio. Il DS è il garante ultimo della validità dello studio, dalla fase di pianificazione fino alla firma del report finale.

Il quadro normativo che definisce il ruolo del DS è delineato dalle linee guida BPL dell’Organizzazione per la Cooperazione e lo Sviluppo Economico (OCSE) e recepito a livello nazionale dal D.lgs. 50/2007. Tali riferimenti stabiliscono che il DS è responsabile della stesura e dell’approvazione del protocollo, della supervisione dell’esecuzione dello studio, della valutazione dell’impatto delle deviazioni, della stesura della relazione finale e della corretta archiviazione dei dati, dei campioni e di tutta la documentazione correlata. Inoltre, il DS deve assicurare che tutte le attività siano condotte in conformità ai principi di BPL, garantendo la tracciabilità, la completezza e l’affidabilità dei dati generati.

È inoltre responsabile della supervisione scientifica, della gestione del personale tecnico coinvolto e dei sistemi di saggio, nonché del rispetto dei principi ALCOA+ (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate, Complete, Consistent, Enduring, Available).

Oltre alle competenze scientifiche e normative, il DS deve possedere delle abilità trasversali fondamentali. Il ruolo del DS, infatti, non si esaurisce nella mera applicazione normativa; esso richiede una visione integrata che coniughi competenze scientifiche, gestionali e relazionali.

Il DS agisce come un regista, coordinando le attività di un team multidisciplinare, interfacciandosi con lo sponsor, i responsabili delle varie fasi di studio, il personale di laboratorio e l’assicurazione qualità. In questo contesto, le competenze trasversali (soft skills) assumono un’importanza crescente: la capacità di comunicazione efficace, la leadership adattiva, la gestione dello stress, come quella dei conflittie dei problemi, il pensiero critico e la mediazione efficace rappresentano gli elementi essenziali per il successo dello studio.

La complessità del ruolo si accentua ulteriormente negli studi preclinici sulle terapie avanzate, come la terapia genica. In questi ambiti, il DS si confronta con delle sfide specifiche: la definizione e la caratterizzazione del test item, la gestione di studi multi-sito, l’interazione con il Principal Investigator (PI) e lo sponsor, e la compliance in un contesto normativo in continua evoluzione. La gestione del ciclo di vita dei dati, in ambienti ibridi (cartaceo ed elettronico), richiede una solida conoscenza dei sistemi informatici validati, dei requisiti di audit trail e delle modalità di archiviazione sicura.

L’adozione di strumenti digitali, come i Laboratory Information Management Systems (LIMS), rappresenta un’opportunità concreta per migliorare l’efficienza e la tracciabilità, ma richiede al contempo una formazione continua ed una consapevolezza critica nel suo utilizzo. Il DS dev’ssere in grado di valutare l’impatto delle tecnologie sull’integrità dei dati e sulla compliance, mantenendo sempre il controllo scientifico e gestionale dello studio.

In un contesto in cui la ricerca è in costante evoluzione, il DS è chiamato ad un aggiornamento continuo. L’introduzione dell’Intelligenza Artificiale, la crescente complessità dei prodotti e l’integrazione delle nuove tecnologie richiedono un’evoluzione costante delle competenze ed una trasformazione del ruolo, che diventa sempre più strategico. Il DS deve saper coniugare il rigore scientifico, la visione strategica e le capacità relazionali per garantire degli studi affidabili, riproducibili e conformi alle normative vigenti.

Il DS è il vero cuore pulsante di uno studio BPL ben condotto. La sua capacità d’ntegrare gli aspetti normativi con quelli scientifici e gestionali lo rende una figura chiave per la qualità e l’attendibilità  dei risultati. In un contesto in continua evoluzione, il DS rappresenta un punto di riferimento imprescindibile per l’innovazione e la compliance nel settore della ricerca preclinica e pertanto richiede una qualifica adeguata ed una formazione continua su tutti gli aspetti sopracitati.

In quest’ottica, il gruppo di coordinamento GLP è già impegnato nell’organizzazione della terza edizione del GLP Quality Day, che si terrà il 10 ottobre 2025 presso l’auditorium di Evotec a Verona. L’evento rappresenterà un’importante occasione per approfondire le tematiche attuali, analizzare dei casi pratici e condividere le riflessioni comuni, con il contributo di esperti anche a livello internazionale.