Lo scorso 30 giugno 2025 si è svolto il webinar dal titolo “Nuovo Modulo XVI delle Good Pharmacovigilance Practices (GVP) : la voce dei pazienti e delle parti coinvolte” nato dalla collaborazione fra il Gruppo di Lavoro Farmacovigilanza “E. Montagna” di SIMeF ed EUPATI. Da questa sinergia è nata l’idea dell’evento, lo sviluppo del concept e dei contenuti e la sua sponsorizzazione.
Hanno fatto parte del gruppo organizzatore Paola Kruger, Daniela Bernardini, Lisa Stagi, Ilaria Grisoni, Grazia Sirizzotti, Stefano Bonato e Pierluigi Crisà.
L’evento ha registrato un alto numero di partecipanti (173), che testimonia quanto l’argomento fosse rilevante ed attuale. Il programma ha previsto la partecipazione di relatori di elevatissimo profilo, infatti, oltre all’importante presenza di AIFA nella persona di Giovanni Diana, Direttore dell’Ufficio Misure di Gestione del Rischio presso l’Agenzia Italiana del Farmaco, hanno partecipato Ilaria Grisoni (Executive Director, Head of International QPPV Office per Jazz Pharmaceuticals), Paola Kruger (Direttore Scientifico dei corsi di Accademia del Paziente Esperto – EUPATI Italia) e Italia Agresta (Vicepresidente dell’Associazione Nazionale Persone con Malattie Reumatologiche e Rare – APMARR).
I lavori sono iniziati con la relazione di G. Diana che ha fornito un’esauriente panoramica sul Modulo XVI, con particolare attenzione alle novità introdotte nella categorizzazione degli strumenti di minimizzazione del rischio, soffermandosi poi sul concetto di “Patient Centric Pharmacovigilance” e sottolineando la rinnovata importanza che viene data, nella nuova GVP, alla valutazione dell’efficacia delle misure di minimizzazione del rischio adottate. E’ poi seguita la relazione di I. Grisoni che ha evidenziato come la gestione del rischio richiederà sempre più la collaborazione, non solo fra le autorità regolatorie e le aziende, ma anche con i pazienti e gli operatori sanitari, declinando le aree dove questo cambiamento richiederà necessariamente un’evoluzione per la Farmacovigilanza aziendale, ossia formazione, comunicazione, adeguamento delle procedure e dei processi aziendali e sviluppo di nuove competenze nell’ambito delle soft skills, soprattutto nella sfera delle capacità di relazione con l’esterno, che costituisce un fattore indispensabile per assicurare il coinvolgimento delle diverse parti interessate. Si è poi aperta una sessione dedicata alla tavola rotonda moderata da Lisa Stagi e Pierluigi Crisà, alla quale, oltre ai relatori, si sono aggiunte la Paola Kruger e la Italia Agresta. In questa sessione sono stati approfonditi i temi trattati, rispondendo alle numerose domande provenienti dall’audience, molte delle quali incentrate su come attuare, nella pratica, le richieste della nuova GVP; la discussione ha anche consentito un approfondimento sul ruolo del paziente, sul suo punto di vista e sulle sue esigenze grazie ai contributi dei rappresentanti dei pazienti.
Come riflessione post evento non possiamo non rimarcare l’interesse manifestato dai partecipanti, testimoniato anche dalle numerose domande ricevute, che sicuramente costituiscono un importante spunto per ulteriori valutazioni, e per le future attività del Gruppo di Lavoro.
Un sentito ringraziamento va a tutti coloro che hanno contribuito al successo dell’evento, in particolare ai relatori ed a tutti i partecipanti per il coinvolgimento attivo dimostrato.