Nella splendida cornice di Lazise, a pochi passi dalle rive del Lago di Garda, si è svolto dal 28 al 30 maggio 2025 il 32° Congresso Nazionale del GIQAR, che ha registrato la partecipazione di 180 professionisti del settore.

I lavori congressuali si sono aperti con il saluto istituzionale della Dott.ssa Marie-Georges Besse, Presidente della SIMeF, che, anche quest’anno, ha portato il messaggio del Consiglio Direttivo, complimentandosi per la qualità del programma e l’elevata adesione, auspicando il pieno successo dell’evento e richiamando l’attenzione sul prossimo appuntamento SIMeF, ovvero il Congresso 2026.

Come da programma, numerose sono state le novità emerse durante le tre intense giornate congressuali. Il titolo dell’edizione 2025, “Qualità e compliance al passo con i tempi”, ha rispecchiato le recenti evoluzioni normative che interessano il settore della ricerca clinica e regolatoria.

La prima sessione, intitolata “Nuove sfide nella compliance degli studi clinici”, ha approfondito le principali innovazioni legislative, a partire dalla Clinical Data Disclosure, offrendo una panoramica ampia e articolata, con particolare riferimento al contesto europeo. Una tavola rotonda è stata interamente dedicata all’impatto della nuova linea guida ICH GCP R3, discussa da esperti del settore nei diversi ambiti applicativi. L’attenzione si è concentrata sulle criticità riscontrate e sulla condivisione di possibili approcci operativi volti a garantire una corretta ed efficace implementazione della normativa.

La seconda sessione, “GXP e networking”, ha evidenziato il valore del networking nell’ambito dell’assicurazione della qualità, sia in sperimentazione clinica sia in farmacovigilanza. In tale contesto, il gruppo di lavoro QA GVP ha condiviso l’esperienza maturata nell’ambito della valutazione del rischio applicata agli audit dei fornitori di Market Research Program.

La terza sessione, dedicata come di consueto al tema “Le nuove tecnologie applicate alle GXP”, ha affrontato le potenzialità e le sfide dell’impiego dell’Intelligenza Artificiale in ambito ricerca, pratica clinica e farmacovigilanza, fornendo aggiornamenti normativi e stimolando una riflessione su opportunità e rischi connessi all’utilizzo di tali strumenti innovativi.

La quarta sessione, focalizzata sulle “Nuove frontiere in materia di audit”, ha proposto un’analisi di metodologie e tecniche per migliorare questa attività fondamentale per la qualità. Si è discusso dell’audit in settori strategici quali cloud e IT, e presentato esperienze internazionali di particolare interesse.

La quinta sessione ha visto lo svolgimento di un workshop altamente interattivo, realizzato mediante uno strumento che ha consentito il coinvolgimento diretto dei partecipanti. Le domande, raccolte preventivamente, sono state selezionate dall’audience in base alla rilevanza, stimolando un dibattito attivo su temi attuali e trasversali relativi a Qualità, GLP, GVP, GCP e CSV. I sondaggi in tempo reale hanno ulteriormente arricchito il confronto, favorendo momenti di scambio, dibattito e riflessione.

La giornata del 29 maggio si è conclusa con il tradizionale evento sociale, che ha previsto una visita guidata al suggestivo borgo di San Giorgio di Valpolicella. I partecipanti, accompagnati da una guida esperta, hanno potuto ammirare la Pieve longobardo-romanica risalente al VII-VIII secolo, uno dei più antichi luoghi di culto del territorio veronese ancora in uso. La serata si è conclusa con la cena sociale, durante la quale sono state degustate le eccellenze enogastronomiche della Valpolicella.

L’ultima giornata ha visto lo svolgimento della sesta e settima sessione, dedicate a tematiche di farmacovigilanza, con particolare attenzione alle ispezioni da parte di autorità regolatorie europee (EMA) e statunitensi (FDA), oltre ad esplorare tematiche normative e la loro applicazione pratica. Le sessioni hanno rappresentato un punto di incontro tra contenuti scientifici e aspetti regolatori, grazie anche alla presenza di rappresentanti delle autorità competenti.

La Dott.ssa Cometa, dell’Istituto Superiore di Sanità, ha illustrato il tema degli studi preclinici e l’applicazione delle BPL alla luce del Regolamento Europeo sulle sperimentazioni cliniche, sottolineando l’importanza di uno sviluppo integrato per l’autorizzazione dei farmaci.

Due contributi sono stati offerti da ispettori dell’AIFA. Il Dott. Porcelli, nel suo intervento su “Aggiornamenti ispettivi in farmacovigilanza”, ha fornito una panoramica delle più recenti attività ispettive, accompagnata da preziose indicazioni operative. Il Dott. Galliccia, con la relazione “La nuova GCP (R3) e i Serious Breaches”, ha esaminato la nuova normativa, affrontando con taglio pragmatico tematiche complesse e ribadendo l’importanza di un impegno organizzativo condiviso da parte di tutti gli stakeholder coinvolti.

In conclusione, è stato rivolto un sentito ringraziamento a tutti coloro che hanno reso possibile il successo dell’evento: il Comitato Scientifico, il Comitato Organizzatore, i membri della società Line Congress per il prezioso e instancabile supporto tecnico-organizzativo, naturalmente, i partecipanti per il loro contributo attivo.

Un ringraziamento speciale è andato anche ai numerosi sponsor che hanno sostenuto la realizzazione dell’evento: Hippocrates Research, Hippocrates Sintech, Arithmos, Eureka InfoMed, IBSA, Italfarmaco, JSB, Cross Alliance, Quality Management Associates e QOMNIA.

L’appuntamento è già fissato per la 33ª edizione del Congresso Nazionale GIQAR, che si svolgerà nei giorni 20, 21 e 22 maggio 2026. Si invita fin d’ora a riservare le date in agenda per non mancare a questo momento di aggiornamento, confronto professionale e crescita condivisa.

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