Il 10 ottobre 2025 si è svolta presso l’Auditorium Evotec Campus Levi-Montalcini a Verona la terza edizione del GLP Quality Day, evento organizzato dal sottogruppo GLP del GIQAR (SIMeF) e dedicato all’approfondimento delle Buone Pratiche di Laboratorio (GLP). L’iniziativa ha registrato la partecipazione di oltre 70 professionisti, in rappresentanza di 30 Centri di Saggio e 2 Università, confermandosi come un appuntamento di riferimento per la comunità GLP.

La giornata si è aperta con un aggiornamento da parte della D.ssa Ilaria Enrietto (Rappresentante OECD GLP Industry Discussion Group) sulle attività dell’OECD GLP Working Party, che rappresentano i principali canali di dialogo tra autorità regolatorie e industria. Sono stati presentati i temi attualmente in discussione a livello internazionale, tra cui:

• Data Integrity e sicurezza IT
• Gestione dei test item e dei reference item
• Certificazione GLP e armonizzazione tra Paesi
• Ruolo dello sponsor e responsabilità nella conduzione degli studi

È emersa la necessità di rafforzare la cooperazione tra Paesi membri per affrontare le differenze normative e ispettive, promuovendo una visione condivisa della qualità.

La sessione dedicata alla sicurezza IT tenuta dal Dr. Emanuele Morganti ha approfondito le implicazioni del Position Paper OECD n. 25, che definisce i requisiti per la protezione dei dati elettronici GLP. Sono stati illustrati i principali aspetti da considerare:

• Protezione fisica e logica dei sistemi
• Autenticazione forte e accesso remoto sicuro
• Backup regolari e test di ripristino
• Monitoraggio delle attività e gestione degli incidenti
• Audit trail e tracciabilità dei dati

La sicurezza informatica è stata riconosciuta come parte integrante della conformità GLP, richiedendo un approccio strutturato e multidisciplinare.

Un intervento specifico tenuto da Lesley Graham, in rappresentanza del comitato GLP di RQA (Research Quality Assurance),ha analizzato il ruolo dello sponsor negli studi GLP, con riferimento al documento OECD No. 21. È stato ribadito che il contributo dello sponsor deve essere trasparente e tracciabile, senza interferenze che possano compromettere l’integrità scientifica dello studio. La responsabilità del Direttore dello Studio e del Principal Investigator è centrale, così come l’indipendenza del QA nel garantire la qualità e la conformità.

La D.ssa Maura De Simone in rappresentanza del centro di Saggio GLP SR TIGET ha presentato l’adozione del GLOBE System, una piattaforma SaaS customizzata per la gestione integrata di SOP, documenti e formazione. Il sistema è stato sviluppato secondo il framework GAMP5, con un approccio a ciclo di vita che ha incluso:

• Definizione dei requisiti e progettazione
• Verifica funzionale e validazione
• Rilascio in produzione e formazione del personale

L’adozione del sistema ha permesso di automatizzare attività critiche, migliorare l’efficienza operativa e ridurre il rischio di errore, contribuendo alla conformità GLP.

La sessione dedicata alla digital pathology tenuta da Alain Piton e Laurence Roblet, rappresentanti del SOFAQ (French Quality Assurance Society), ha esplorato l’integrazione dell’intelligenza artificiale nella diagnostica preclinica. Sono state illustrate applicazioni come:

• Diagnosi automatizzate e supporto decisionale
• Segmentazione e classificazione dei tumori
• Virtual staining e gruppi di controllo virtuali
• Analisi predittiva su dataset patologici

È stato discusso il quadro regolatorio applicabile, con riferimento alle normative GLP e ai requisiti per software medicali. Le autorità regolatorie stanno adattando le pratiche ispettive per includere il lavoro da remoto dei patologi, riconoscendoli come parte integrante delle test facility.

La presentazione della D.ssa Stefania Morandi sull’ecotossicologia ha evidenziato l’importanza della standardizzazione metodologica, del controllo delle condizioni sperimentali e della trasparenza documentale. Sono stati discussi aspetti critici come:

• Effetti subletali e stress da gabbia negli studi su api e bombi
• Influenza delle condizioni ambientali sulla risposta biologica
• Necessità di documentare e giustificare ogni deviazione dalle linee guida
• Importanza della competenza tecnica nella gestione di organismi complessi

La variabilità biologica è stata riconosciuta come componente naturale degli studi, da gestire con rigore e consapevolezza.

La giornata si è conclusa con un workshop interattivo che ha coinvolto attivamente i partecipanti nell’analisi di otto scenari critici, ispirati a situazioni reali. Tra i temi affrontati l’audit di qualifica di una CRO con accesso limitato ai dati elettronici, l’esposizione accidentale del test system a sostanze proibite, discrepanze tra la descrizione e l’aspetto del test item, analisi di campioni oltre il periodo di stabilità, la validità di CoA emessi da laboratori in Paesi non OCSE, la mancanza di ispezioni in-life in fasi critiche, il retest di reference item con variazioni di concentrazione, la mortalità anomala del test system in studi regolatori.

Il workshop ha stimolato il confronto tra esperti, favorendo la condivisione di approcci, soluzioni e buone pratiche per affrontare situazioni complesse nel rispetto dei principi GLP.

Il GLP Quality Day 2025 ha confermato l’importanza di un approccio integrato e multidisciplinare alla qualità nell’ambito BPL. L’evento ha rappresentato un’importante occasione per approfondire tematiche attuali, analizzare casi pratici e condividere riflessioni comuni, con il contributo di esperti internazionali favorendo il rafforzamento dell’interazione con altre societaàdi QualityAassurance.

Il gruppo di coordinamento GIQAR_GLP

Enrietto Ilaria

Giuliano Albo Alessandra

Vaccarini Barbara

Zennaro Eleonora