Mi occupo di studi clinici da oltre 20 anni, faccio parte del Clinical Trial Office dell’Istituto Europeo di Oncologia (IEO) e sono laureata in biologia.
Da circa 3 anni le mie attività principali riguardano la predisposizione dei documenti e la richiesta di autorizzazione ai Comitati Etici Territoriali ed alle Autorità Competenti delle Sperimentazioni Cliniche farmacologiche e delle Indagini Cliniche con i dispositivi medici ed i dispositivi medico-diagnostici in vitro.
L’eterogeneità dei progetti proposti dagli sperimentatori dello IEO, unita alla continua evoluzione della normativa, rappresenta una sfida costante.
Ogni studio ha le sue peculiarità e richiede un approccio personalizzato, il che rende fondamentale essere sempre aggiornati e possedere le competenze adeguate ad offrire un supporto efficace, puntuale ed accurato.
Negli ultimi anni ho partecipato a diversi corsi di aggiornamento che però non sempre hanno soddisfatto appieno le mie aspettative, in quanto raramente viene messo in evidenza il punto di vista del Promotore “no profit” e le caratteristiche specifiche della Ricerca Clinica Indipendente.
Questa esigenza formativa mi ha, dunque, spinto a cercare un percorso più strutturato e completo.
Contemporaneamente, proprio per la natura delle mie mansioni, è cresciuto in me l’interesse di approfondire le “discipline regolatorie” che, come ci è stato spiegato già dalle primissime lezioni, è un mondo eterogeneo, complesso ma nello stesso tempo per me molto stimolante.
Dopo aver vagliato alcune soluzioni, ho deciso d’iscrivermi al Master Biennale di II Livello in Discipline Regolatorie – “G. Benzi”, organizzato dall’Università degli Studi di Pavia.
Una chiacchierata preliminare con la Prof. ssa Maurizia Dossena, coordinatrice del Master e l’“Open Day” dedicato a questa tipologia di offerta formativa accademica sono stati dei momenti molto utili perché mi hanno permesso di conoscere in anteprima alcuni dei docenti, che avrei poi incontrato durante le lezioni, e di capire meglio il valore formativo di questo percorso.
Le Discipline Regolatorie relative ai farmaci sperimentali, e quindi alla Ricerca Clinica, rappresentano solo una parte di tutte le conoscenze scientifiche e regolatorie che sono state poi trattate.
E quindi, perché decidere di seguire un percorso di questo tipo?
Oltre alla curiosità di approfondire alcuni processi relativi alla “vita” del farmaco di cui non mi occupo direttamente, ritengo che sia fondamentale avere una visione d’insieme più ampia possibile.
In questo senso, il Master “G. Benzi” utilizza un approccio multidisciplinare e trasversale, grazie alla presenza di docenti provenienti da diverse aree di competenza.
Non ci si limita all’acquisizione di nozioni tecniche, ma questo Master fornisce anche gli strumenti necessari per affrontare efficacemente le problematiche quotidiane, il cosiddetto “problem solving”.
Interessante infine come, il diverso background formativo degli studenti del Master stesso, permetta di confrontarsi con punti di vista differenti nei molteplici momenti di discussione con i docenti in merito ad argomenti o ad approfondimenti affrontati durante le numerosissime lezioni. Questo, secondo me, rappresenta un ulteriore valore aggiunto.
Si tratta sicuramente di un percorso impegnativo, soprattutto se svolto parallelamente all’attività lavorativa, ma ogni lezione mi fa crescere e rende questa esperienza assolutamente gratificante.
Raffaella Ghisini
Clinical Trials Regulatory Affairs Manager
Clinical Trial Office
Istituto Europeo di Oncologia, Milano