Il sottogruppo GIQAR GCP si è ritrovato l’11 aprile scorso, durante la prima riunione del 2025, presso l’amena e moderna sede di A.C.R.A.F. S.p.A., tenendo fede ai principi di “contaminazione” che rappresentano lo spirito dell’intero Gruppo GIQAR.
Tale riunione, di preludio al 32° Congresso Nazionale GIQAR 2025, è stata un palcoscenico di presentazioni che hanno visto come protagonisti non solo i rappresentanti del Quality Assurance ma anche gli Investigator, i quali hanno condiviso delle esperienze concrete sui temi attuali, quali gli studi clinici con i Prodotti Medicinali di Terapia Avanzata (ATMP) e con l’uso dell’Intelligenza Artificiale nella Terapia del Dolore. La kermesse è stata impreziosita successivamente dalla disamina dell’influenza delle nuove ICH GCP E6 R3 sul mondo dei dispositivi medici, avvalorando la collaborazione all’interno dei diversi Gruppi di Lavoro di SIMeF.
La sezione pomeridiana, come di consueto, ha dato voce agli aggiornamenti dei tre sottogruppi di lavoro interni, ovvero quelli delle Firme Elettroniche e Digitali, delle Copie Certificate e della Privacy, presentando l’evoluzione dei progetti in corso.
La Dott. ssa Francesca Lunella ha aperto le danze, presentando non solo il punto di vista del Quality Assurance ma quello di una CRO intera, alle prese con la gestione di uno studio clinico con ATMP, offrendo un’esauriente analisi del contesto normativo, e di tutti gli aspetti considerati nell’analisi di rischio, includendo quelli di Clinical Operation, di Clinical Management al centro clinico oltre a quelli, appunto, di Quality Assurance. Tale presentazione ha confermato l’importanza di una comunicazione efficace tra i diversi attori coinvolti, quali i dipartimenti di Regulatory Affairs, Biometry, Quality Assurance, Clinical Operations, centro clinico e Fabbrica delle Cellule.
Successivamente è intervenuta la Dott. ssa Grazia Armento offrendo un’esperienza all’avanguardia focalizzata sull’utilizzo dell’Intelligenza Artificiale in uno studio clinico sulla Terapia del Dolore. La Sua esperienza in tal senso ha messo a fuoco non solo le problematiche tecniche nella gestione di uno studio di questo tipo ma ha evidenziato come un know-how variegato, costituito da medici, tecnici ed esperti IT, sia assolutamente necessario per affrontare le nuove frontiere della Medicina.
La prima parte della riunione si è conclusa con un confronto esauriente tra il mondo dei dispositivi medici e dei prodotti sperimentali, imperniato sull’analisi dell’impatto del nuovo contesto regolatorio, effettuato dalla Dott.ssa Alessandra Grande.
Questa presentazione ha preso in esame le diverse sezioni sia delle ICH GCP E6 R3 e delle ISO 14155:2020 oltre ai nuovi elementi introdotti dalla versione ISO14155:A11/2024. Tale esegesi ha dimostrato che, malgrado le differenze nello scopo e nella base normativa, vengono acuiti e condivisi dei principi comuni quali la Protezione dei Diritti e la Sicurezza dei Soggetti Umani, il concetto di Gestione del Rischio e della Qualità oltre a quello dell’affidabilità dei dati e quindi dell’integrità dei dati stessi.
Il pomeriggio ha poi dato voce ai sottogruppi di lavoro, iniziando con la presentazione di quello delle Firme Elettroniche e Digitali da parte della Dott.ssa Arianna Faggionato e del Dott. Stefano Piccoli. Questo sottogruppo, contando sull’adesione di diversi adepti, ha organizzato l’operato dividendosi in tre sezioni, GCP, GVP e GLP, valutando lo specifico quadro normativo applicabile, ed analizzando i requisiti di firma sia per i documenti che per le diverse tipologie di firma a seconda dei sistemi (aperti o chiusi),mediante l’analisi di esperienze pratiche.
Successivamente, i due coordinatori del gruppo GIQAR GCP, la Dott. ssa Marianna Esposito ed il sottoscritto, hanno presentato gli obiettivi futuri dei due sottogruppi, da loro stessi coordinati.
In dettaglio, quello dei Sistemi Computerizzati, si occuperà di definire i requisiti minimi per l’impostazione del diagramma di flusso dei dati di uno studio, individuando le vulnerabilità ed il loro impatto, e definendo le responsabilità delle parti coinvolte oltre alle attività ed ai controlli da svolgere.
Analogamente, il sottogruppo Privacy, analizzerà un prototipo di studio decentralizzato focalizzandosi su tutti gli aspetti da considerare e da definire nei documenti di studio, in particolare nel Consenso Informato.
Maurizio Cuocolo