La Farmacovigilanza è oggi riconosciuta come una disciplina scientifica centrale per la Sanità Pubblica, indispensabile per garantire che l’uso dei trattamenti farmacologici sia, al tempo stesso, efficace e sicuro. È una scienza in continua evoluzione, che richiede competenze solide ed aggiornate per interpretare correttamente i segnali provenienti dal mondo reale ed assicurare che ogni decisione terapeutica poggi su un bilancio beneficio-rischio solido ma dinamico. Poiché nessun farmaco è mai completamente privo di rischi, la sicurezza è una conoscenza che si costruisce nel tempo e che deve essere costantemente monitorata, rivalutata e comunicata.
Il ruolo della Farmacovigilanza non si limita ai nuovi medicinali, per i quali i dati in pre-marketing sono per definizione incompleti. È altrettanto cruciale per i farmaci di largo impiego e presenti da anni sul mercato: solo l’osservazione su vaste popolazioni e per periodi prolungati permette, infatti, di identificare le reazioni avverse rare, tardive o legate a specifici sottogruppi di pazienti. L’obiettivo è aggiornare in modo continuo e rigoroso il profilo di rischio di medicinali, prodotti erboristici e dispositivi medici, contribuendo a massimizzare l’effettivo beneficio delle terapie, che restano lo strumento più potente per la tutela della salute collettiva.
Fondamentale è anche l’attività di raccolta, analisi e valutazione strutturata delle sospette Reazioni Avverse al Farmaco (ADR), insieme all’adozione di misure regolatorie che garantiscano un rapporto beneficio-rischio sempre favorevole nelle condizioni reali di utilizzo. La Farmacovigilanza svolge, quindi, una funzione sociale essenziale: conoscere meglio i farmaci, informare correttamente i clinici che li prescrivono e proteggere i pazienti che li assumono, attraverso la collaborazione tra operatori sanitari, istituzioni regolatorie ed industria farmaceutica.
In questo contesto si inserisce il Master di II livello in Farmacovigilanza, organizzato dal Servizio di Epidemiologia e Farmacologia Preventiva (SEFAP) dell’Università degli Studi di Milano fin dal 2003-2004, e divenuto negli anni un punto di riferimento formativo a livello nazionale. Il percorso fornisce le basi teoriche e pratiche della disciplina e risponde ad un’esigenza formativa non solo accademica ma anche professionale, preparando delle figure professionali capaci di operare nei settori pubblico e privato con delle competenze scientifiche, normative e metodologiche assolutamente aggiornate.
Il Master, attivato nel secondo semestre dell’a.a. 2025/2026, prevede 165 ore di didattica frontale completamente online, integrata da attività di approfondimento ed esercitazioni. I contenuti didattici spaziano dalla biostatistica alla farmacoepidemiologia, che forniscono gli strumenti quantitativi per analizzare i dati di sicurezza su larga scala, alla farmacologia clinica, che approfondisce i meccanismi d’azione dei farmaci e le basi scientifiche delle reazioni avverse. Ampio spazio è dedicato anche allo sviluppo clinico dei medicinali ed al processo di Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC), per comprendere l’origine ed i limiti delle conoscenze pre-marketing. Segue l’analisi delle attività di Farmacovigilanza nel post-marketing dal punto di vista del settore pubblico — con un’attenzione particolare al ruolo delle autorità regolatorie e dei sistemi di sorveglianza — e del settore privato, esplorando l’organizzazione aziendale, gli obblighi normativi e la gestione del rischio da parte dell’industria farmaceutica. Le lezioni, fortemente interattive, integrano le basi teoriche con le esercitazioni e dei casi studio. Completano il percorso 500 ore di tirocinio ed una prova finale che comprende la redazione di un articolo scientifico in inglese e la discussione di un elaborato basato sul progetto sviluppato durante il tirocinio stesso.
Il Master mira a formare dei professionisti capaci di valutare criticamente i rischi, interpretare i dati complessi e contribuire attivamente alla sicurezza dei trattamenti: una competenza oggi più che mai indispensabile per la tutela della Salute Pubblica.
Tutte le informazioni sul Master sono disponibili al sito www.masterfarmacovigilanza.it.
Prof.ssa Manuela Casula
Professore Associato, Dipartimento di Scienze Farmacologiche e biomolecolari, Università degli Studi di Milano
Coordinatrice del Master di II livello in Farmacovigilanza, Università degli Studi di Milano
