Il CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium) definisce gli standard internazionali per la strutturazione dei dati nella Ricerca Clinica e non Clinica. I principali modelli includono: CDASH per la raccolta dei dati, SDTM per la tabulazione dei dati clinici, SEND per i dati non clinici ed ADaM per l’analisi statistica.
Questi standard, aggiornati regolarmente dal CDISC, facilitano la gestione, l’analisi e la sottomissione dei dati agli enti regolatori (es. FDA, PMDA).
XI CDISC Italian User Network
L’Italian CDISC User Network (ITA CDISC UN) nasce con l’obiettivo di condividere le conoscenze e le esperienze dell’applicazione degli standard CDISC nella propria lingua madre. Le user network si svolgono in diverse parti del mondo con degli incontri in presenza e delle riunioni virtuali periodiche. In Italia, grazie al patrocinio di IBIG ed al supporto organizzativo della segreteria SIMeF, si svolge annualmente un convegno dove gli utenti si incontrano di persona per parlare degli standard CDISC e dei Data Submission.
Nel 2025 si è giunti all’undicesima edizione che ha visto la partecipazione di circa 70 persone tra pubblico, relatori e volontari dell’ITA CDISC UN. La giornata si è svolta il 26 settembre u.s. presso la sede milanese del SAS Institute. L’evento è stato sponsorizzato da SAS Italia e da Arithmos, ed ha registrato un buon numero di partecipanti provenienti da CRO, industria farmaceutica, ospedali e centri di ricerca, dove svolgono principamente i ruoli di biostatistico, data manager, statistical programmere data scientist.
Insieme a Mauro Cortellini (Chiesi Farmaceutici) ed al mio collega Angelo Tinazzi (Cytel), nel ruolo di portavoce, come membri attivi dell’ITA CDISC UN, ci siamo occupati dell’organizzazione e della conduzione dell’evento.
I temi affrontati durante la giornata sono stati molteplici e, per la prima volta, è stato proposto anche un intervento sul Trial Master File (TMF) Reference Model, a cura di Luciana Giodini di Chiesi Farmaceutici. Questo standard, che negli ultimi anni si è affiancato a quelli del CDISC, definisce la struttura dell’eTMF, elemento fondamentale nella Ricerca Clinica, dove oltre a dimostrare i risultati è essenziale garantire una archiviazione rigorosa e conforme della documentazione.
Uno sguardo concreto all’applicazione degli standard CDISC è emerso dalle presentazioni sull’uso degli SDTM (Study Data Tabulation Model)() per i dispositivi medici (Tommaso Fabbri, Aboca), sull’implementazione dell’Analysis Data Model (ADaM) negli Studi Osservazionali (Alessandra Mignani, Medineos IQVIA) e sull’utilizzo degli split SDTM domains (Davide Marinucci, AstraZeneca).
Come sempre, uno sguardo al mondo regolatorio si è rivelato fondamentale, con diversi contributi su temi quali la gestione delle deviazioni dal protocollo (Emanuele Calabrò e Mauro Cortellini, Chiesi Farmaceutici), l’armonizzazione dei requisiti tra FDA e PMDA (Andrea Gardani, Alira Health) e l’adozione del formato JSON per i dataset insieme all’utilizzo del CDISC Open Rule Engine (CORE) per la validazione dei pacchetti CDISC (Silvia Faini, Cytel).
In termini di visioni future e di sviluppi attuali, il tema della tecnologia open source nella reportistica degli Studi Clinici è stato affrontato da Gabriele Filippo Di Domenico (GSK), mentre Marta Cicchetti (SAS) e Massimo Raineri (Arithmos) hanno discusso l’adozione di un Integrated Statistical Computing Environment.
Lo scambio tra i partecipanti è stato vivace, sia durante le sessioni di domande e risposte, al termine di ogni presentazione, sia nei momenti conviviali dei coffee break e del pranzo.
Un sentito ringraziamento va alla segreteria SIMeF per il prezioso supporto sia logistico che amministrativo, a SAS Italia e ad Arithmos per la sponsorizzazione dell’evento, ed a tutti gli speaker che hanno contribuito all’ottima riuscita della giornata.
Il prossimo appuntamento dell’Italian CDISC User Network è per dicembre con la riunione virtuale trimestrale che quest’anno coinciderà con lo scambio degli auguri natalizi. Inoltre, restano sempre attivi il gruppo LinkedIn e la pagina CDISC Wiki dove si possono ottenere delle ulteriori informazioni sulle attività del gruppo (https://wiki.cdisc.org).
Chiunque fosse interessato a partecipare ed a ricevere gli aggiornamenti dall’Italian CDISC User Network, potrà contattare Angelo Tinazzi (angelo.tinazzi@cytel.com), Silvia Faini (silvia.faini@cytel.com) o Mauro Cortellini (m.cortellini@chiesi.com).
A cura di Silvia Faini (Cytel Inc, Ginevra)
