Anno 2021

WEBINAR - Medical Science Liason un  ruolo ponte tra la generazione delle evidenze e la loro diffusione

Il Pacchetto I è suddiviso in appuntamenti mensili a partire da aprile con il GdL RICMA:

30 aprile 14.00 – 15.30         Cosa ci ha insegnato la storia della Ricerca Clinica?      

14 maggio 14.00 – 15.30      Il cuore della ricerca clinica: dal protocollo alla pubblicazione 

28 maggio 14.00 – 15.30      La storia di uno studio clinico: dalla fattibilità al clinical study report (protagonisti a confronto)

11 giugno 14.00 – 15.30       L'iter autorizzativo: autorità regolatoria e comitati etici 

25 giugno 14.00 – 15.30       Il valore della ricerca clinica 

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 Evento realizzato con il contributo educazionale di : Janssen-Cilag e Fidia Farmaceutici

Quota di partecipazione
La partecipazione è gratuita ma per motivi organizzativi è necessario procedere all’iscrizione compilando i dati di seguito richiesti.

LINK PER ISCRIZIONE

N.B. LE INDICAZIONI PER PARTECIPARE AL WEBINAR TI SARANNO INVIATE AUTOMATICAMENTE VIA MAIL. VERIFICA PERTANTO DI AVER RICEVUTO LA MAIL DI CONFERMA (CONTROLLA ANCHE NELLA CASELLA DI POSTA INDESIDERATA) E CONTATTACI IN CASO NON TI SIA ARRIVATA.

Il Webinar è al completo poiché tutti posti disponibili (500) sono stati utilizzati.
Qualora vi fossero delle rinunce potranno essere accettati eventuali partecipanti in lista di attesa

La Determina AIFA 809 del 19 giugno 2015 (GU Serie Generale n. 15 8 del 10.07.2015) ha particolare rilevanza nella definizione dei requisiti minimi necessari per le strutture sanitarie che eseguono sperimentazioni di Fase I prescrivendo numerosi, specifici ed articolati requisiti di qualità di tipo strutturale, organizzativo e procedurale sia per i reparti clinici che per i laboratori di cui detti centri devono essere in possesso per essere legittimati a condurre tali sperimentazioni.

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 Evento realizzato con il contributo educazionale di : BAYER, BIOTECNOLOGIE BT, GlaxoSmithKline e PQE

Quota di partecipazione
La partecipazione è gratuita ma per motivi organizzativi è necessario procedere all’iscrizione compilando i dati di seguito richiesti.

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Grazie alla collaborazione sinergica dei GdL Patient Partnership e Studi Osservazionali/RWE ci si propone di effettuare un’analisi dello stato dell’arte su PREMs (Patient Reported Experience Measures) e PROMs (Patient Reported Outcome Measures) quali strumenti standardizzati per la raccolta delle preferenze dei pazienti in un panorama attuale estremamente variegato e complesso.

Obiettivo finale di questa attività è favorire lo sviluppo di strumenti innovativi concretamente utilizzabili in una gestione efficiente del sistema salute affinché questi possano diventare parte del criterio decisionale applicato dal pagatore nella valutazione dei servizi sanitari.

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 Evento realizzato con il contributo educazionale di : Janssen-Cilag e Roche

Quota di partecipazione
La partecipazione è gratuita ma per motivi organizzativi è necessario procedere all’iscrizione compilando i dati di seguito richiesti.

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FINALITA’ 
Define-xml è uno strumento chiave per comprendere la struttura dei dati  (SDTM) e il modo in cui vengono analizzati (ADaM) ed è per questo un elemento essenziale e obbligatorio in tutte le sottmissioni ad agenzie regolatorie quali, ad esempio, FDA e PMDA.

Durante il corso saranno presentati i concetti base di xml, i principali metadata del define-xml e i loro attributi, le loro interconnessioni e come garantire che i metadata siano completi e consistenti tra di loro e tra SDTM e ADaM.
Verrà introdotto anche l’utilizzo di stylesheet per la visualizzazione del define-xml e gli strumenti disponibili per la generazione del define-xml (sia senza costi che a pagamento).
Saranno anche forniti esempi di define-xml e la documentazione atta a descrivere situazioni complesse come pure errori da evitare. I partecipanti avranno l’opportunità di fare pratica con la definizione di metadati per la creazione del define-xml utilizzando esempi reali di SDTM o ADaM.

Come parte integrante del corso saranno forniti i documenti che completano la sottomissione dei dati, quali Clinical Study Data Reviewer Guide e aCRF per SDTM (cSDRG) e Analysis Data Reviewer Guide (ADRG) per ADaM.

Il corso è basato sulla versione 2.0 di define-xml ma verranno anche introdotte le principali novità della versione 2.1.

Pre-requisiti: Conoscenza base di  CDISC SDTM e/o ADaM

INFORMAZIONI GENERALI

Il corso si svolgerà in modalità online nei giorni 26 e 31 maggio dalle ore 9.00 alle ore 13.00
Quota di partecipazione
• Quota per Soci SIMeF: Euro 150,00 + Iva 22%
• Quota per non Soci SIMeF: Euro 250,00 + Iva 22%

Modalità di iscrizione e di pagamento
L’iscrizione va effettuata entro il giorno 15 maggio 2021 a SIMeF; la quota di partecipazione deve essere pagata mediante:
• bonifico bancario intestato a SIMeF
CREVAL:
Filiale 16
IBAN: IT 11 L 05216 01621 000000000347
BIC/SWIFT: BPCVIT2S

Inviare copia del bonifico bancario alla segreteria ed indicare il codice univoco per la fatturazione.
Il saldo della quota dovrà essere effettuato prima dell’inizio del Webinar. 
Le iscrizioni saranno accettate fino ad esaurimento posti.

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WEBINAR - INTEGRATORI ALIMENTARI:

PUNTI CHIAVE PER UN CORRETTO SVILUPPO E LA LORO COMMERCIALIZZAZIONE, LE NOVITA'

Il Pacchetto è suddiviso in appuntamenti mensili a partire da maggio con il GdL Integratori Alimentari:

27 maggio 12.00 – 13.00         Il controllo dell'autenticità e della qualità delle materie prime: i botanicals      

23 giugno 12.00 – 13.00          La qualità e gli studi di stabilità nel campo degli integratori alimentari    

15 luglio 12.00 – 13.00            Possiamo sperare in un mercato unico europeo per gli integratori alimentari a base di piante?   

24 settembre 12.00 – 13.00     La biodisponibilità degli integratori alimentari, perchè è importante?   

28 ottobre 12.00 – 13.00         Quale futuro per il CBD e i derivati della cannabis negli integratori alimentari   

19 novembre 12.00 – 13.00     Postbiotici   

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 Evento realizzato con il contributo educazionale di : Euromed, Hylobates Consulting e Saporiti Consulting

Quota di partecipazione
La partecipazione è gratuita ma per motivi organizzativi è necessario procedere all’iscrizione compilando i dati di seguito richiesti.

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