Anno 2020

EVENTO GRATUITO PER I SOCI

Obiettivo di questo seminario è di analizzare come i Social Media influenzino il lavoro e le pratiche quotidiane di alcune funzioni aziendali, in particolare quelle più vicine al paziente, quali  Medical Affairs, Ricerca Clinica, Farmacovigilanza. Ci proponiamo di esplorare non solo le possibili applicazioni ai noti processi correlati con lo sviluppo clinico, ma anche i limiti, le probabili complessità, l'interpretazione che i diversi fruitori ne fanno, gli spazi di innovazione, la conoscenza e l'applicazione in un contesto che sembra essere apparentemente lontano dall'uso quotidiano che solitamente si fa di questi mezzi. Per essere realmente al passo della globalizzazione e per usare la globalizzazione a pieno vantaggio del paziente.

Il seminario è quindi rivolto a tutte le persone che lavorano in questi ambiti.

EVENTO ECM
Le malattie rare sono un’area molto interessante e peculiare dello sviluppo clinico, perché mentre da una parte impongono gli stessi standard regolatori a dimostrazione di efficacia e sicurezza, dall’altra il numero limitato dei pazienti suggerisce l’adozione di compromessi, che peraltro devono essere sempre concordati con le autorità regolatorie.

I recenti progressi della biologia hanno dato nuova luce all’area delle malattie rare, che di regola hanno un’eziologia su base genetica. La globalizzazione ha dato un ulteriore impulso allo sviluppo di farmaci orfani perché pochi pazienti in molti Paesi fanno un mercato di interesse sia etico che commerciale.

Oggi si stima che esistano circa 6000 malattie rare; e negli ultimi anni, in media sono stati approvati circa 25 farmaci orfani ogni anno. Questo vuol dire che ci sarà da lavorare in quest’area per qualche secolo!

Questo seminario vede la partecipazione di esperti del settore, che sapranno aggiornarvi su tutti gli aspetti della ricerca e sviluppo di un farmaco orfano.

Non perdete questa occasione, la ricerca di esperti di sviluppo di questi farmaci è molto alta!

La conformità ai requisiti prescritti dalla Determina AIFA 809/2015 del 19 giugno 2015 (GU Serie Generale n.1 58 del 10.07.2015) dei Laboratori che eseguono analisi dei campioni provenienti da sperimentazioni cliniche di Fase I costituisce un elemento fondamentale di garanzia della affidabilità dei risultati delle sperimentazioni cliniche.

Il rispetto di tali requisiti sta divenendo sempre più vincolante in vista della definitiva entrata in vigore entro il 2020 del Regolamento UE n. 536/2014 sulla sperimentazione clinica dei medicinali. 

Le condizioni essenziali per conseguire l’adeguamento dei Laboratori richiesto dalla Determina sono sostanzialmente riconducibili alla rigorosa adozione dei Principi di Buona Pratica di Laboratorio (Good Laboratory Practice, GLP) enunciati nel D.lgs. 50 del 2 marzo 2007, declinati come opportuno per tenere conto della specificità delle sperimentazioni cliniche condotte secondo i criteri della Good Clinical Practice (GCP). 

WEBINAR

Nell’ambito della ricerca clinica e nella situazione attuale, quali sono i rischi di una interpretazione estremamente restrittiva dei requisiti di privacy?
L’attuale contesto emergenziale dovuto a COVID19 e la successiva ripartenza, renderanno sfidante il necessario controllo dei dati originati dai protocolli sperimentali.
L’attività di Source Data Verification è indispensabile per assicurare la qualità dei dati e quindi la robustezza dell’analisi statistica successiva, allo scopo di poter sviluppare prodotti medicinali sicuri ed efficaci. È altresì importante per la sicurezza dei pazienti. D’altro canto, la tutela della privacy è un requisito fondamentale e deve essere garantito ai partecipanti agli studi, così come descritto nei moduli di consenso informato. Il periodo di emergenza Coronavirus ha fatto emergere anche altri importanti spunti di discussione, oltre alla possibilità di verificare le cartelle cliniche da remoto: la possibilità di spedire il farmaco a casa dei partecipanti agli studi, una diversa gestione dei report di laboratorio ed altre valutazioni cliniche.
I DPO degli ospedali ricoprono un ruolo cruciale per garantire che ci sia il giusto equilibrio fra la possibilità di accesso ai dati, così come previsto dalle GCP, e la garanzia che la sperimentazione avvenga in linea con i requisiti del caso.

In questo webinar AFI e SIMeF coinvolgono diversi attori (promotori, ospedali, pazienti) per discutere del giusto equilibrio tra controllo/ gestione dei dati e la privacy dei pazienti.

Quota di partecipazione
L’iscrizione è gratuita

N.B. LE INDICAZIONI PER PARTECIPARE AL WEBINAR TI SARANNO INVIATE AUTOMATICAMENTE VIA MAIL. VERIFICA PERTANTO DI AVER RICEVUTO LA MAIL DI CONFERMA (CONTROLLA ANCHE NELLA CASELLA DI POSTA INDESIDERATA) E CONTATTACI IN CASO NON TI SIA ARRIVATA.

WEBINAR

Presentazione della Tavola Rotonda:

Il gruppo BPL del GIQAR/SIMeF organizza una Tavola Rotonda rivolta al personale che opera nei Centri di Saggio (CdS) BPL, in particolare Responsabili dei CdS, personale dell'Assicurazione Qualità e Direttori di Studio/Ricercatori Principali. 

Scopo della Tavola Rotonda è discutere in merito alla best practice da seguire durante l'attuale periodo di emergenza legato al COVID-19 per rispondere alle nuove sfide quali l'implementazione del lavoro agile e l'utilizzo di tecnologia a distanza. 

Si parlerà delle misure straordinarie necessarie per garantire la sicurezza del personale, ma che devono anche assicurare la continuità delle attività e mantenere la conformità ai principi di BPL.

Previste brevi relazioni da parte di rappresentanti dei CdS e la partecipazione di rappresentanti dell'ente regolatorio. Sarà lasciato ampio spazio alla discussione/domande.

Quota di partecipazione
L’iscrizione è gratuita

N.B. LE INDICAZIONI PER PARTECIPARE AL WEBINAR TI SARANNO INVIATE AUTOMATICAMENTE VIA MAIL. VERIFICA PERTANTO DI AVER RICEVUTO LA MAIL DI CONFERMA (CONTROLLA ANCHE NELLA CASELLA DI POSTA INDESIDERATA) E CONTATTACI IN CASO NON TI SIA ARRIVATA.