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LINEE GUIDA - RACCOMANDAZIONI

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Guideline for PV activities in Digital Media

La raccolta di informazioni di sicurezza tramite Digital Media ha visto un notevole incremento negli ultimi anni. Se da un lato, la facilità e l’immediatezza di utilizzo di tali strumenti ha determinato un maggiore avvicinamento dei pazienti ed operatori sanitari all’azienda, una migliore comunicazione ed informazione sulle terapie, una più completa educazione sui rischi ed i benefici associati alle stesse, dall’altro lato, ha determinato la generazione di una mole consistente di dati, anche di sicurezza, la cui gestione da parte delle aziende risulta gravosa. In un contesto normativo complesso, il GDL dedicato della SIMeF si è posto l’obiettivo di redigere una linea guida sull’utilizzo dei Digital Media in ambito di farmacovigilanza.
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Date added : 22-02-18
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Pharmacovigilance and the digital world in Italy_presentation of the results of a national survey

L’evoluzione del mondo digitale degli ultimi anni ha creato opportunità e sfide nello scenario sanitario, e le aziende farmaceutiche non sono escluse da queste nuove modalità di interazione. Il Gruppo di Lavoro di Farmacovigilanza della SIMeF ha deciso di realizzare una survey per comprendere meglio il ruolo della farmacovigilanza nelle attività digitali. La collaborazione del GdL di Farmacovigilanza della SIMeF con Salvatore Bianco ha portato alla pubblicazione dell’articolo contenente i risultati, l’analisi e le conclusioni di quanto emerso.
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Risp nota Assomonitor_AICRO_AFI_SIMEF

RISPOSTA DI AIFA ALLA LETTERA SU DECRETO CRO – GENN 2021
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Date added : 21-01-18
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Errata corrige Risp nota Assomonitor_AICRO_AFI_SIMEF

ERRATA CORRIGE DI AIFA ALLA RISPOSTA ALLA LETTERA SU DECRETO CRO – GENN 2021
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Lettera accompagnamento DecretoCRO

LETTERA AD AIFA SUL DECRETO CRO (AFI, ASSOMONIOTOR, AICRO, SIMEF) – DIC 2020
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Virtual_Congress_SIMeF_Q&A_Session

Disponibile il documento Q&A della virtual Conference “La Real World Evidence in Italia: dallo scenario attuale ad una strategia condivisa per promuoverne il valore a supporto del sistema salute
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Documento_Programmatico_Studi Osservazionali_1.5

Il Gruppo di Lavoro Studi Osservazionali della SIMeF insieme all'Istituto Superiore di Sanità, Università degli Studi di Milano Bicocca (Centro di Ricerca Interuniversitario Healthcare Research & Pharmacoepidemiology), la Federazione delle Associazioni dei Dirigenti Ospedalieri Internisti (FADOI) e la Società Italiana di Farmacologia (SIF) ha attivato un team per formulare delle raccomandazioni in ottica dell’emanazione di una futura normativa sugli studi osservazionali, nel quadro della legge 11 gennaio 2018, n. 33 e D.lgs 14 maggio 2019, n. 52. Le raccomandazioni sono state successivamente formalmente approvate da diverse altre società scientifiche italiane
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Date added : 20-10-16
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Contratto conduzione speri-clinica farmaci Rev SIMeF per cdc CE

Commenti #AdCO (RICMA) al contratto nazionale 2019 /AIFA inviati al Centro di Coordinamento Nazionale CE
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Date added : 20-07-31
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NOTA DI RISPOSTA SULLE OSSERVAZIONI SIMeF

Risposta del Centro di Coordinamento Nazionale CE ai commenti #AdCO (RICMA)
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INDICAZIONI PER IL MONITORAGGIO DEGLI STUDI IN FASE DI TRANSIZIONE POST COVID

un documento contenente una proposta per la ripresa delle attività di monitoraggio in fase di transizione post COVID. L’obiettivo è fornire delle raccomandazioni, nate dall’analisi della situazione creatasi in emergenza CoViD-19, allo scopo di ottimizzare il lavoro di tutti gli attori coinvolti senza però creare rischi per la sicurezza del personale dei centri e degli Sponsor/CRO. Le raccomandazioni esposte sono condivise da tre delle più importanti Associazioni Scientifiche che operano in ambito di ricerca clinica, rappresentative di professionisti appartenenti a Strutture Ospedaliere, Aziende Farmaceutiche, CRO, Associazioni di Ricerca Clinica No Profit e Comitati Etici.
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Date added : 20-07-03
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Documento-programmatico_Ricerca-Clinica_23052020_definitivo

Fare tesoro dell’esperienza maturata durante l’emergenza CoViD-19 per far ripartire la ricerca in Italia con misure pratiche e facilmente realizzabili. Sono questi i capisaldi del Documento programmatico volto al miglioramento della conduzione della Ricerca Clinica post esperienza CoViD, elaborato da SIMeF, dalla Federazione delle Associazioni dei Dirigenti Ospedalieri Internisti (FADOI - Medicina Interna) dal Gruppo Italiano Data Manager (GIDM - Coordinatori di Ricerca Clinica) e dall'Associazione Farmaceutici Industria (AFI- ASSOCIAZIONE FARMACEUTICI INDUSTRIA ), Società Scientifiche alle quali afferiscono i principali attori della ricerca clinica.
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Date added : 20-06-26

COMUNICATI STAMPA - PUBBLICAZIONI

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Indagine SIMeF 2022

Date added : 22-06-09
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Indagine SIMeF 2021

Date added : 21-07-02

Interviste

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