Anno 2018

La minaccia crescente posta dalla presenza in commercio di farmaci contraffatti, falsificati e substandard ha oggi raggiunto livelli allarmanti, ma difficilmente quantificabili con precisione e comunque signifcativamente diversificati a seconda delle aree economiche di appartenenza dei vari paesi, anche se si stima che circa la metà del mercato farmaceutico globale è comunque toccato da questo fenomeno.

Due aspetti del crimine farmaceutico sono particolarmente rilevanti: il primo riguarda soprattutto i paesi industrializzati dove in misura significativa si manifestano esigenze legate allo stile di vita, mentre il secondo concerne maggiormente i paesi con economie in transizione per i quali la lotta contro le malattie infettive costituisce uno dei principali problemi sanitari. Ne consegue che sia i farmaci salvavita che i medicinali connessi con lo stile di vita – destinati perciò più a migliorare la qualità della vita che a curare una malattia - risultano essere particolarmente lucrativi per il commercio illegale.

Il crimine farmaceutico può mettere in pericolo la salute umana in molti modi diversi ed interdipendenti, ad esempio, causando danno ai pazienti, impedendo un’azione terapeutica verso le patologie per le quali i farmaci sono assunti, sminuendo la fiducia del consumatore nei medicinali, nel personale medico e nel sistema sanitario in vigore e prendendo di mira sia farmaci di larghissimo consumo che quelli particolarmente costosi.

Questo Convegno intende fare il punto sulla attuale dimensione del fenomeno, sulla effettiva percezione da parte del consumatore dei rischi che ne conseguono per la salute e delle reali possibilità di contrastarlo.  

ITALIAN ePHARMA DAY 2018

Ricerca Clinica 2.0

Aspetti strategici, organizzativi, infrastrutturali e di qualità

EVENTO GRATUITO PER I SOCI

Dalle nuove metodologie di studio ai nuovi requisiti dei dati prodotti per l’accesso ai farmaci, dal nuovo regolamento europeo all’importanza della ricerca indipendente e delle nuove prospettive di collaborazione tra industria e accademia, il mondo della ricerca clinica sta vivendo un periodo di frizzante evoluzione. Facciamo il punto su cosa c’è da sapere, sull’importanza di tutte le figure coinvolte e quali opportunità questi nuovi scenari offrono ai giovani.

Cari Colleghi

Il Gruppo Italiano Quality Assurance nella Ricerca (GIQAR), costituito nell'ambito della SSFA, organizza il suo XXVII Congresso Nazionale per il 2018.

Quest'anno l'evento si svolgerà a Bologna nei giorni 23, 24 e 25 maggio presso il Starhotels Excelsior. Il Congresso si svolgerà in tre giornate al fine di consentire la partecipazione di tutti i partecipanti ai Workshop.

Il Congresso del 2018, intitolato, "Le GXP sulla Strada della Qualità”, vuole dire che i nostri Sistemi di Qualità si interfacciano ormai con legislazioni nuove e meno nuove con un impegno costante. Tuttavia ci possono essere delle insidie che talvolta possono mettere in pericolo il nostro cammino verso la conformità con le normative e la Qualità. Questi pericoli possono essere un non completa o precisa interpretazione delle normative oppure voler trovare delle scorciatoie che invece di farci guadagnare qualche metro in più verso la Qualità, ci troviamo poi a fermarci per risolvere non-conformità, le quali danneggiano questo cammino verso la qualità. Quindi per poter giungere indenni verso il traguardo della Qualità dobbiamo essere sempre vigili e attenti a schivare i pericoli che ci si possono presentare. Questo si ottiene con uno sforzo costante e continuo nel mantenere validi i nostri sistemi di qualità aziendali. 

Nella prima giornata dedicata alla Buona Pratica di Laboratorio saranno trattati i seguenti temi: “Preclinical data standardization process for regulatory submission to US FDA”, “La gestione degli audit di processo in ambito BPL: L’esperienza di Merck” e “Procedure e aggiornamenti in ambito regolatorio” 

Nella Buona Pratica Clinica (GCP) ci saranno presentazioni sul Nuovo Regolamento Europeo- Differenze rispetto al passato: aspetti applicativi GCP e PV, Relazione AIFA, Findings GDP nelle Ispezioni AIFA e Regolamento sulla Privacy

Per la Farmacovigilanza nella terza giornata, saranno trattati i seguenti temi: Sistema Qualità in Regulatory Affairs, Dizionario Prodotti – Eudravigilance art. 57, Nuove funzionalità Eudravigilance – impatto, Case Study – Risk Assessment per ..., Relazione AIFA.

I Workshop che si terranno nel pomeriggio delle tre giornate saranno dedicati in modo specifico alle Buone Pratiche; GLP, GCP e GVP. 

Non mancheranno ovviamente aggiornamenti sulle ispezioni BPL, GCP e PV da parte degli ispettori regolatori. 

La gradita partecipazione di rappresentanti del nostro Ministero della Salute, dell'AIFA e dell'Istituto Superiore di Sanità sicuramente faciliterà l'approfondimento degli argomenti trattati. Oltre a fare delle presentazioni, gli ispettori saranno anche presenti durante i Workshop su temi GCP e BPL e PV, mettendosi quindi a disposizione per rispondere a domande o chiarire dubbi su vari aspetti delle normative; un’occasione veramente da non perdere.

Insieme al Comitato Organizzatore, mi auguro di vedere una buona partecipazione non soltanto di operatori nel campo di Assicurazione della Qualità (QA), ma anche ai rappresentanti delle Direzioni Mediche, Monitor Clinici (CRA), Project Managers, Responsabili di Centri di Saggio, Tossicologi, Capi Laboratori e tutte quelle figure aziendali che in qualche modo sono coinvolte nella ricerca preclinica, clinica e di farmacovigilanza condotta presso Sponsor, CRO e Università.

Valentine Sforza – Coordinatore GIQAR

INFO E ISCRIZIONI: http://prenota.linecongress.net/it/congressi_zoom.jsp?pKey=18&returnPageToLevel0=1