Anno 2018

05
Lug
2018

05.07.2018 10:00 -17:30
€146.40

La revisione della GCP ha messo in luce alcuni aspetti per quanto riguarda l’utilizzo di sistemi elettronici che hanno influenzato in modo rilevante la conduzione delle sperimentazioni cliniche. L'addendum ICH GCP E6 (R2) è un aggiornamento che si è reso necessario per adeguare i sistemi e gli standard di gestione della documentazione di una sperimentazione clinica, in modalità elettronica. Introduce un sistema di qualità basato sull’analisi del rischio per la sperimentazione clinica e nuovi standard per la pianificazione del monitoraggio (Risk Based Monitoring). Sono stati, inoltre, incrementati i requisiti che riguardano i sistemi elettronici utilizzati negli studi clinici per una migliore qualità dei dati e sono stati introdotti maggiori requisiti per la responsabilità della gestione dei dati (sperimentatore e sponsor). 

€146.40
18
Lug
2018

18.07.2018 9:00 -18:00
€366.00
€366.00 10
27
Set
2018

27.09.2018 10:30 -16:30
€244.00

EVENTO GRATUITO PER I SOCI

La ”rivoluzione” digitale ed elettronica ha investito la pratica della ricerca clinica ormai da anni attraverso strumenti diversi che hanno completamente modificato alcuni processi quali l’ acquisizione e trasferimento dati e l’archiviazione (EDC, eTMF, ePRO). Solo da tempi più recenti il processo di ottenimento del Consenso Informato, chiave nella conduzione degli studi clinici, è stato considerato tra quelli che potrebbero usufruire della semplificazione della gestione elettronica. Questa giornata di approfondimento è stata organizzata allo scopo di prendere in considerazione le varie implicazioni relative alla dematerializzazione di questo processo non solo attraverso il parere di esperti ma anche ascoltando le esperienze dirette di Aziende che hanno usato l’e-consent, di Comitati Etici che hanno espresso un parere in merito.

Il seminario è un’opportunità di discussione per tutti coloro che hanno un interesse al tema: Aziende farmaceutiche, Comitati Etici, CRO…...

€244.00
16
Ott
2018

16.10.2018 13:30 -18:30
€244.00

EVENTO GRATUITO PER I SOCI SIMeF

Cari Soci,

il Gruppo di Lavoro Medicina Farmaceutica è lieto di invitarvi al prossimo seminario, sul tema degli studi di farmacogenetica.

Negli ultimi venti anni, in quasi tutti i protocolli, e specialmente in quelli di Fase I e II, sono previsti degli studi aggiuntivi di farmacogenetica.

Spesso, la presenza di questi studi ha fatto nascere dubbi, sia ai ricercatori che ai Comitati Etici.

Le domande più spesso rivolte allo sponsor sono: Ma sono necessari? Quali informazioni pensate di ricavarne? Come lo dobbiamo dire ai pazienti? I risultati, anche se dubbi, vanno comunicati ai pazienti? Ma ciò non creerà nei pazienti uno stato di ansia?

Abbiamo pensato pertanto di dedicare un seminario a questo argomento, per aprire un dibattito fra ricercatori, membri del Comitato Etico e pazienti.

Ci auguriamo che la nostra proposta vi interessi, e vi aspettiamo numerosi il prossimo 16 ottobre!

GdL Medicina Farmaceutica

€244.00 25
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