Scopi del gruppo
Il Gruppo di Lavoro - anche tramite una costante e proficua collaborazione con le Istituzioni e con altre società scientifiche - si propone di migliorare il contesto culturale e normativo affinché in Italia si attuino e si mantengano le condizioni più opportune per progettare e condurre studi osservazionali di alto profilo clinico-scientifico, etico e metodologico
Le ricerche con metodi osservazionali basate su Real World Data rappresentano il modello di studio più frequentemente utilizzato in ambito epidemiologico là dove gli obiettivi sono la descrizione di una patologia o di una sua complicanza e/o di un processo diagnostico-terapeutico. Qualora l'obiettivo sia quello di valutare un possibile rapporto di causa-effetto fra due o più variabili, in presenza di un supposto agente causale, nello studio osservazionale non è posto alcun tipo di controllo sull'esposizione all'agente stesso al fine di valutare l'esito (outcome). Si parla, quindi di esposizione passiva ad un presunto determinante che può essere naturale (es: età, sesso, radiazioni solari) o socioculturale (alimentazione, stile di vita, condizioni socioeconomiche) oppure può trattarsi di un farmaco, di una terapia, di un intervento chirurgico assegnati però nell'ambito della pratica medica di routine, indipendentemente dall’ esecuzione dello studio stesso. In questo genere di studi il ricercatore svolge dunque solo il compito di "osservatore" e non esercita alcun ruolo nell'assegnazione del presunto agente causale, differenziandosi così dal ricercatore che, nell'ambito di una sperimentazione clinica, decide e controlla l'esposizione attraverso l'assegnazione casuale dei trattamenti (randomizzazione), il disegno sperimentale e le procedure operative.
Attività del gruppo
- Organizzazione di seminari e convegni su temi legati alla ricerca osservazionale e ai Real World Data
- Docenza ai Master Universitari promossi o patrocinati dalla SIMeF
- Collaborazione con le principali istituzioni pubbliche interessate (Ministero della Salute, AIFA, Garante della Privacy, ecc) e le organizzazione di settore al fine di mantenere costantemente aggiornata la normativa
Il Gruppo di Lavoro Studi Osservazionali della SIMeF insieme all'Istituto Superiore di Sanità, Università degli Studi di Milano Bicocca (Centro di Ricerca Interuniversitario Healthcare Research & Pharmacoepidemiology), la Federazione delle Associazioni dei Dirigenti Ospedalieri Internisti (FADOI) e la Società Italiana di Farmacologia (SIF) ha attivato un team per formulare delle raccomandazioni in ottica dell’emanazione di una futura normativa sugli studi osservazionali, nel quadro della legge 11 gennaio 2018, n. 33 e D.lgs 14 maggio 2019, n. 52.
Le raccomandazioni sono state successivamente formalmente approvate da diverse altre società scientifiche italiane
(VEDI DOCUMENTI)
Oltre 350 iscritti alla virtual Conference (27 ottobre 2020) “La Real World Evidence in Italia: dallo scenario attuale ad una strategia condivisa per promuoverne il valore a supporto del sistema salute”
A questo link la registrazione dell’evento
I soci interessati a partecipare attivamente allo sviluppo delle iniziative di questo gruppo di lavoro sono invitati a segnalare la propria disponibilità inviando una e-mail all'indirizzo: Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.
