Scopo del Gruppo
Il Gruppo sui Dispositivi Medici nasce nell'ottobre 2008 con lo scopo di:
Approfondire la conoscenza dei requisiti regolatori applicabili ai Dispositivi Medici ed evidenziare le differenze tra legislazione europea e legislazione extra-europea Valutare la normativa vigente nel settore dei Dispositivi Medici, segnalarne gli aggiornamenti e analizzare le problematiche che emergono in merito alla sua applicazione pratica Analizzare le procedure per l'autorizzazione e la conduzione di Studi Clinici con Dispositivi Medici
Promuovere strategie divulgative per facilitare l'approccio al settore dei Dispositivi Medici da parte di Aziende produttrici e CRO interessate ad approfondire lo sviluppo di tale settore
Organizzazione del GdL
Il gruppo opera principalmente tramite le seguenti attività:
Organizzazione di Gruppi di Studio dedicati all'approfondimento di tematiche specifiche.
Partecipazione/organizzazione di eventi formativi per divulgare, analizzare e promuovere un confronto tra i partecipanti in merito ad argomenti rilevanti della normativa o ad aspetti pratici di singole procedure
Attività del Gruppo
Fin dalla prima riunione, tenutasi a Roma l'8 ottobre 2008, sono state evidenti la numerosità e la complessità degli argomenti da trattare.
Per tale motivo è stato deciso di procedere con la formazione di sottogruppi ad ognuno dei quali viene via via affidato un argomento o una tematica da approfondire.
E' stato inoltre stabilito di tenere due riunioni l'anno per condividere il lavoro fatto dai gruppi, decidere le modalità di diffusione dei risultati e per stabilire i passi successivi. A queste riunioni vengono periodicamente invitati esperti del settore per approfondire un determinato aspetto della normativa o un argomento specifico.
In seguito all'attività dei sottogruppi di lavoro è stata pubblicata, nel sito SIMeF/GdL Dispositivi Medici, una Banca Dati sulla Normativa Comunitaria, Normativa nazionale generale, Normativa classificazione, Normativa nazionale sperimentazioni cliniche, Normativa nazionale vigilanza, Segnalazioni, Normativa nazionale prezzi, Normativa internazionale, Linee guida ISO. Accompagnate da schede sinottiche per agevolare l'orientamento tra le numerose leggi e normative nazionali ed internazionali, e le schede di segnalazione degli eventi/effetti avversi dei Dispositivi Medici in diversi contesti.
La Banca Dati viene periodicamente aggiornata.
Eventi 2015 - 2018
- Articolo pubblicato su SSFAoggi aprile 2015 "VII Conferenza Nazionale Dispositivi Medici - Garantire Efficacia, Sicurezza e Innovazione per una crescita sostenibile".
- Articolo pubblicato su SSFAoggi dicembre 2015 "Dispositivi Medici: i classe I ..... questi trascurati".
- Seminario SSFA a cura del GdL sui DM Milano, dicembre 2015 "Le indagini cliniche nello sviluppo e vita del Dispositivo medico".
- Articolo pubblicato su SSFAoggi febbraio 2016 "Le indagini cliniche nello sviluppo e vita del Dispositivo medico".
- Articolo pubblicato su SSFAoggi agosto 2016 "Dispositivi Medici e Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro: i due nuovi regolamenti UE sono agli atti finali".
- Articolo pubblicato su SSFAoggi dicembre 2016 "La vigilanza post marketing dei dispositivi medici in Italia: breve sinossi".
- Seminario SSFA a cura del GdL sui DM Milano, dicembre 2016 "Sviluppo e progettazione, elementi chiave per l'immissione sul mercato di un dispositivo medico".
- Articolo pubblicato su SSFAoggi febbraio 2017 "Sviluppo e progettazione, elementi chiave per l'immissione sul mercato di un dispositivo medico".
- Sessione congressuale "DISPOSITIVI MEDICI", XIV Congresso Nazionale SSFA Milano, 28 - 29 marzo 2017
- Seminario SSFA a cura del GdL sui DM Milano, novembre 2017 "La nuova dimensione del dispositivo medico alla luce dei Regolamenti approvati".
- Articolo pubblicato su SSFAoggi febbraio 2018 "La nuova dimensione del dispositivo medico alla luce dei Regolamenti approvati".
Contatti
Per maggiori informazioni o adesioni al Gruppo di Lavoro su Dispositivi Medici rivolgersi alla dott.ssa Carolina Gualtieri (Questo indirizzo email è protetto dagli spambots. È necessario abilitare JavaScript per vederlo.)
